दिल के जोखिमों के बारे में प्रमुख चिंताओं के जवाब में, अमेरिकी स्वास्थ्य अधिकारियों ने गुरुवार को टाइप 2 मधुमेह के रोगियों को मधुमेह की दवा रोसिग्लिटाज़ोन (अवंदिया) के उपयोग को गंभीर रूप से प्रतिबंधित कर दिया जो अन्य पर अपनी बीमारी को नियंत्रित नहीं कर सकता दवाओं।
अमेरिका खाद्य एवं औषधि प्रशासन के अधिकारियों ने दवा के निर्माता, ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन को दवा के हृदय प्रभाव के एक प्रमुख कंपनी द्वारा संचालित परीक्षण की स्वतंत्र समीक्षा प्राप्त करने का भी आदेश दिया। और उन्होंने अवंदिया की तुलना में अपने प्रतिस्पर्धी, पायोग्लिटाज़ोन (एक्टोस) की तुलना में एक अन्य कंपनी द्वारा संचालित परीक्षण पर प्लग खींच लिया।
"कार्डियोवैस्कुलर सुरक्षा के बारे में चिंताओं के कारण, एफडीए रोसिग्लिटाज़ोन युक्त दवाओं पर नियामक कार्रवाई की घोषणा कर रहा है," एफडीए आयुक्त डॉ मार्गरेट ए हैम्बर्ग ने एक सुबह प्रेस कॉन्फ्रेंस के दौरान कहा। "एफडीए निर्माता को जोखिम मूल्यांकन और कमी रणनीति [आरईएमएस] जमा करने के लिए इन उत्पादों के उपयोग को काफी सीमित कर रहा है।"
एफडीए को ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन को ऐसे कार्यक्रम को विकसित करने की आवश्यकता है जो दवाओं तक पहुंच को उन रोगियों तक सीमित कर देगी जिनके अन्य उपचारों ने काम नहीं किया है।
इसके अतिरिक्त, डॉक्टरों को अवंदिया का उपयोग करने के लिए एक रोगी की पात्रता को अवश्य देना और दस्तावेज करना होगा। उन्हें मंगलवार को अवंदिया से जुड़े कार्डियोवैस्कुलर सुरक्षा जोखिमों के बारे में बताना होगा, और रोगियों को यह स्वीकार करना होगा कि वे उन जोखिमों को समझते हैं।
वर्तमान में अवंदिया का उपयोग करने वाले लोगों को दवा लेने जारी रखने की अनुमति दी जाएगी, हैम्बर्ग ने कहा। हालांकि, एक बार आरईएमएस होने के बाद इन रोगियों को भी डॉक्टरों को दवा के उपयोग को औचित्य देना होगा।
एफडीए के अधिकारियों का मानना है कि यह कार्यक्रम अवंदिया लेने वाले लोगों की संख्या को काफी कम करेगा।
एजेंसी के मुताबिक, वहां बाजार से दवा खींचने के लिए अवंदिया के कार्डियोवैस्कुलर जोखिमों के पर्याप्त सबूत नहीं थे, यही कारण है कि उन्होंने इसके उपयोग को प्रतिबंधित करने का विकल्प चुना।
लेकिन यूरोप में, यूरोपीय दवा एजेंसी ने दवा के विपणन को निलंबित कर दिया है, जिससे रोगियों को एक और ढूंढने के लिए मजबूर किया गया है दवा उनके रक्त शर्करा को नियंत्रित करने के लिए। निलंबन तब तक रहेगा जब तक कोई नया डेटा न दिखाए कि दवा के लाभ इसके जोखिम से अधिक हैं।
अवंदिया को अन्य मधुमेह दवाओं के साथ संयोजन में भी बेचा जाता है, ब्रांड नाम अवंदमेट के तहत मेटफॉर्मिन के साथ या ब्रांड नाम के तहत ग्लिमेपाइराइड के साथ अवंदारील, एफडीए ने नोट किया।
अवंदिया थियोजिडिडियोनियंस नामक दवाओं की एक श्रेणी से संबंधित है और इसका उद्देश्य टाइप 2 मधुमेह वाले मरीजों में रक्त शर्करा को नियंत्रित करने के लिए आहार और व्यायाम के साथ प्रयोग किया जाना चाहिए।
एफडीए ने ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन का भी आदेश दिया है रिकॉर्ड्स नामक कंपनी के नैदानिक परीक्षण की समीक्षा करने के लिए वैज्ञानिकों का एक स्वतंत्र समूह बनाने के लिए, जिसने मानक मधुमेह दवाओं की तुलना में अवंदिया की कार्डियोवैस्कुलर सुरक्षा का अध्ययन किया। एजेंसी की समीक्षा के दौरान, कार्डियोवैस्कुलर घटनाओं की पहचान में पूर्वाग्रह के बारे में प्रश्न सामने आए।
"हमें विश्वास है कि यह समीक्षा इस परीक्षण और रोसिग्लिटाज़ोन की सुरक्षा के बारे में अतिरिक्त स्पष्टता प्रदान करेगी।" 99
प्रकाशित होने के नाते, प्रेस कॉन्फ्रेंस के दौरान एफडीए के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के निदेशक डॉ। जेनेट वुडॉक ने रिकार्ड ट्रायल को एवांडिया से कोई कार्डियोवैस्कुलर जोखिम नहीं दिखाया।
हालांकि, "इस समय हम इन परिणामों पर भरोसा नहीं कर सकते हैं," वुडॉक ने कहा।
इसके अलावा, एफडीए ने कंपनी के वर्तमान परीक्षण को रोक दिया, जिसे टीआईडी कहा जाता है। यह परीक्षण Avandia Actos के साथ और मानक मधुमेह दवाओं के साथ तुलना करता है। हैम्बर्ग ने कहा, "यह अध्ययन इस समय सुरक्षा अध्ययन के मानदंडों को पूरा नहीं करता है।" 99
रिकॉर्ड्स परीक्षण की समीक्षा पूरी होने के बाद, एफडीए अतिरिक्त कार्रवाई करने का विकल्प चुन सकता है, अधिकारी ने कहा।
डॉ। ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन के मुख्य चिकित्सा अधिकारी एलेन स्ट्रालमैन ने एक बयान में कहा कि "हमारी प्राथमिक चिंता टाइप 2 मधुमेह के रोगी हैं और हम यह सुनिश्चित करने के लिए हर संभव प्रयास कर रहे हैं कि यूरोप और अमेरिका के चिकित्सकों के पास उन सभी जानकारी हैं जिन्हें उन्हें समझने में उनकी मदद करने के लिए आवश्यक है ये नियामक निर्णय उन्हें और उनके मरीजों को कैसे प्रभावित करते हैं। "
कंपनी के अनुसार, 2010 की पहली छमाही में अवंदिया की विश्वव्यापी बिक्री $ 500 मिलियन थी। संयुक्त राज्य अमेरिका में, लगभग 600,000 लोग वर्तमान में अवंदिया ले रहे हैं, हैम्बर्ग ने कहा।
डॉ। मियामी मिलर स्कूल ऑफ मेडिसिन विश्वविद्यालय के डायबिटीज रिसर्च इंस्टीट्यूट के प्रोफेसर रोनाल्ड गोल्डबर्ग ने कहा कि "जोखिम के प्रति सभी सबूत दिए गए हैं, भले ही यह कल्पना के किसी भी हिस्से से निर्णायक नहीं है, यह वारंट के स्तर तक बढ़ता है अपने [अवंदिया] के उपयोग को सीमित कर रहा है। "
चूंकि एक समान विकल्प है, एक्टोस, जिसे कार्डियोवैस्कुलर जोखिम में वृद्धि नहीं हुई है," आपको लगता है कि अवंदिया के लिए बहुत कम जगह होगी। " गोल्डबर्ग ने कहा कि वह अब उन मरीजों को छोड़कर अवंदिया को निर्धारित नहीं करेंगे जो कई सालों से इसका इस्तेमाल कर रहे हैं। इसके अलावा, अवंदिया के मरीजों को अर्हता प्राप्त करने की प्रक्रिया के माध्यम से कई डॉक्टरों को मधुमेह के इलाज के रूप में अवंदिया पर विचार करने से रोक दिया जाएगा।
