बुधवार, 8 जून (हेल्थडे न्यूज) - अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने बुधवार को लोकप्रिय स्टेटिन ज़ोकोर पर एक लेबल चेतावनी मांगी क्योंकि एजेंसी ने कहा कि उच्चतम खुराक में लेने पर मांसपेशी क्षति के बढ़ते जोखिम का।
कुछ लोगों के बीच यह जोखिम देखा गया है, विशेष रूप से इलाज के पहले वर्ष के दौरान 80 मिलीग्राम ज़ोकोर (सिमवस्तैटिन) लेना। इसके प्रकाश में, एफडीए सिफारिश कर रहा है कि यह खुराक केवल उन लोगों को दी जाए जिन्हें कोलेस्ट्रॉल कम करने वाली दवा लेने के 12 महीने से अधिक मांसपेशियों की समस्या नहीं है।
एजेंसी यह भी सिफारिश कर रही है कि 80 मिलीग्राम खुराक दवा को नए मरीजों के लिए निर्धारित नहीं किया गया है।
संयुक्त राज्य अमेरिका में 2 मिलियन से अधिक लोगों को पिछले साल 80 मिलीग्राम सिमवास्टैटिन युक्त उत्पाद निर्धारित किया गया था, एफडीए के मुताबिक। एक दवा के रूप में बेचे जाने के अलावा, सिम्वास्टैटिन को ईज़ेटिमिब के साथ जोड़ा जाता है और विटोरिन के रूप में बेचा जाता है और नियासिन के साथ भी जोड़ा जाता है और सिमकोर के रूप में बेचा जाता है।
"दो परीक्षण - खोज और एटोज़ परीक्षण - दोनों ने दर्शाया कि 80 मिलीग्राम खुराक कैलिफ़ोर्निया विश्वविद्यालय, कार्डिस में कार्डियोलॉजी के प्रोफेसर डॉ। ग्रेग सी। फोनेरो ने कहा, "सिम्वास्टैटिन की कंकाल की मांसपेशियों की चोट [मायोपैथी] की बढ़ती जोखिम से जुड़ा हुआ है, सिम्वास्टैटिन या अन्य स्टेटिन की कम खुराक की तुलना में, उच्च खुराक पर भी।" उन्होंने कहा कि यह जोखिम 12 महीनों के उपचार के दौरान अधिक है, रोगियों में सिम्वास्टैटिन के साथ बातचीत करने वाली कुछ दवाएं लेना, और कुछ आनुवांशिक पूर्वाग्रह वाले लोगों को सिम्वास्टैटिन से संबंधित मांसपेशियों की चोट के लिए, उन्होंने कहा।
दुर्लभ लेकिन अधिकांश में रियोडोडायोलिसिस के रूप में जाना जाने वाला मायोपैथी का गंभीर रूप, मांसपेशी फाइबर के टूटने से मुक्त प्रोटीन गुर्दे को नुकसान पहुंचा सकता है, कभी-कभी गुर्दे की विफलता और यहां तक कि मौत भी होती है। फोनेरो ने कहा, "यह सुरक्षा लेबल परिवर्तन उपलब्ध डेटा के साथ पूरी तरह से संगत है।" 99
एजेंसी कुछ अन्य दवाओं के साथ संयुक्त होने पर नई contraindications और खुराक सीमाएं भी सूचीबद्ध कर रही है।
"एफडीए ने इसे पूरा कर लिया है उच्च-खुराक सिमवास्टैटिन की सुरक्षा की समीक्षा और स्टेटिन से जुड़े मांसपेशियों की चोट के जोखिम को कम करने के लिए लेबल परिवर्तन कर रही है, "डॉ। एरिक कोलमन, एफबीए के ड्रग मूल्यांकन और अनुसंधान केंद्र में चयापचय और एंडोक्राइनोलॉजी उत्पादों के विभाजन के उप निदेशक , एक एजेंसी के बयान में कहा गया।
"हम यह सुनिश्चित करना चाहते हैं कि सिमवासैटिन में 80-मिलीग्राम खुराक का उपयोग करते समय रोगियों और स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को सिम्वास्टैटिन में नए लेबलिंग परिवर्तनों के बारे में पता है," मायोपैथी के बढ़ते जोखिम सहित " जोड़ा गया।
ये लेबल परिवर्तन नैदानिक परीक्षण के परिणाम हैं जिन्हें कोलेस्ट्रॉल और होमोसाइस्टीन में अतिरिक्त कटौती की प्रभावशीलता का अध्ययन कहा जाता है। इसके अलावा, एफडीए ने अन्य परीक्षणों और एफडीए के प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग सिस्टम को प्रस्तुत प्रतिकूल घटनाओं से डेटा की समीक्षा की।
सौभाग्य से, अन्य स्टेटिन उपलब्ध हैं जो कम एलडीएल (खराब) कोलेस्ट्रॉल को समान या अधिक डिग्री तक कम करते हैं, लेकिन कम पर मांसपेशी चोट का खतरा। इन्हें लिपिटर (एटोरवास्टैटिन) और क्रेस्टोर (रोसुवास्टैटिन) शामिल हैं, फोनेरो ने कहा।
"मरीजों को अपने चिकित्सक के साथ चर्चा करने का अवसर लेने पर विचार करना चाहिए, जो कि स्टेटिन रेजिमेंट अपने कार्डियोवैस्कुलर स्वास्थ्य को बेहतर बनाने के लिए सबसे उपयुक्त हो सकता है।" 99
एफडीए ने कहा कि सिग्वास्टैटिन की 80 मिलीग्राम खुराक की समस्याओं को ध्यान में रखकर इन दवाओं पर लेबलों को भी संशोधित किया जा रहा है।
उन रोगियों के लिए जो सिम्वास्टैटिन की निचली खुराक के साथ पर्याप्त रूप से कोलेस्ट्रॉल को कम नहीं कर सकते हैं, एफडीए सलाह देता है कि वे एक और कोलेस्ट्रॉल कम करने वाली दवा डालें।
डॉ। मर्क एंड कंपनी के मुख्य चिकित्सा अधिकारी माइकल रोसेनब्लैट ने सिमवास्टैटिन के एनजे-आधारित निर्माता व्हाइटहाउस स्टेशन ने कहा कि "सिमवास्टैटिन लेने वाले बहुत से लोग इन लेबल अपडेट से प्रभावित नहीं होंगे।"
"हम उन लोगों को प्रोत्साहित करते हैं जो सोचते हैं कि ये परिवर्तन उनके डॉक्टर से बात करने के लिए उन्हें प्रभावित कर सकते हैं। मरीजों को अपनी दवाइयों को लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करनी चाहिए।" "हम इन परिवर्तनों को संवाद करने के लिए प्रतिबद्ध हैं ताकि चिकित्सकों और उनके मरीजों को इस महत्वपूर्ण दवा के उपयोग के लिए अद्यतन सिफारिशों को समझने में मदद मिल सके।"
