विषयसूची:
- अधिक डेटा के लिए अनुरोध
- लेकिन प्रकाशित परीक्षण डेटा और नैदानिक अध्ययन रिपोर्टों के बीच विसंगतियों ने हमें "जर्नल रिपोर्ट में विश्वास खोने का नेतृत्व किया," दोशी और सहयोगियों ने
- मेडपेज टुडे
टुडेडे, जनवरी। 17, 2012 (मेडपेज टुडे) - इन्फ्लूएंजा दवा ओसेलटामिविर (टैमिफ्लू) की एक नई समीक्षा ने दवा की प्रभावकारिता और उसके निर्माता की वचनबद्धता के बारे में प्रश्न उठाए हैं ताकि दवा के मूल्यांकन के दावों के लिए पर्याप्त डेटा उपलब्ध कराया जा सके। स्वतंत्र विशेषज्ञों द्वारा।
यह व्यवस्थित समीक्षा की पूरी प्रक्रिया के बारे में प्रश्न भी उठाता है।
कोचीन सहयोग के एमडी टॉम जेफरसन के नेतृत्व में शोधकर्ताओं ने 15 प्रकाशित अध्ययनों और "नैदानिक अध्ययन रिपोर्टों के लगभग 30,000 पृष्ठों को चित्रित किया। "
लेकिन, उन्होंने बताया कि नैदानिक अध्ययन की जानकारी - पहले नियामकों के साथ साझा डेटा - केवल आंतरिक साक्ष्य का सुझाव देने का एक हिस्सा था।
और गायब या विरोधाभासी डेटा के कारण कई प्रकाशित अध्ययनों को बाहर रखा जाना था , जेफरोसो एन और सहकर्मियों ने बताया।
दवा निर्माता, स्विट्जरलैंड स्थित रोश ने पिछले कोक्रैन समीक्षा के बाद "वैध विश्लेषण" के लिए अपने सभी डेटा उपलब्ध कराने के लिए वादा किया था। डेटा के अनुरोध के बाद, जेफरसन और सहयोगियों ने रिपोर्ट की, कंपनी ने उन्हें 3,195 पृष्ठों को दवा के 10 उपचार परीक्षणों को कवर किया।
लेकिन, तीन समीक्षकों ने बीएमजे में समानांतर रिपोर्ट में उल्लेख किया, सामग्रियों की सारणी ने सुझाव दिया कि डेटा अधूरा था।
"हम जो देख रहे हैं वह बड़े पैमाने पर अध्याय वन और अध्याय दो रिपोर्ट है जो आमतौर पर चार या पांच अध्याय होते हैं," बीएमजे लेख के मुख्य लेखक के अनुसार , जॉन्स हॉपकिंस विश्वविद्यालय के पीएचडी पीटर डोशी,
रोश ने तुरंत टिप्पणी के लिए टेलीफ़ोन अनुरोध का जवाब नहीं दिया।
अधिक डेटा के लिए अनुरोध
शोधकर्ताओं ने फिर डेटा के लिए यूरोपीय दवा एजेंसी (ईएमए) से पूछा , सूचना की स्वतंत्रता के तहत, और 25,453 पृष्ठों को प्राप्त किया, जिसमें 1 9 परीक्षण शामिल थे।
लेकिन वह डेटा भी अपूर्ण था, हालांकि एजेंसी ने कहा कि यह सब उपलब्ध था।
एफडीए माना जाता है कि पूरी रिपोर्ट है, लेकिन अभी तक उनके लिए अनुरोधों का जवाब नहीं दिया है, शोधकर्ताओं आर e99ed> ईएमए और एफडीए जैसी विनियामक एजेंसियां नियमित रूप से बड़ी नैदानिक अध्ययन रिपोर्ट देखती हैं, जेफरसन और सहयोगियों ने
बीएमजे में कहा, लेकिन व्यवस्थित समीक्षकों और सामान्य चिकित्सा सार्वजनिक नहीं हैं। "जबकि नियामकों और व्यवस्थित समीक्षकों ने समान नैदानिक परीक्षणों का आकलन कर सकते हैं, वे जो डेटा देखते हैं वह काफी भिन्न है। "99
कोचीन समूह कई वर्षों तक प्रयास कर रहा है ताकि उद्देश्य के लिए एंटीवायरल पर साक्ष्य की स्पष्ट कट व्यवस्थित समीक्षा हो सके। फ्लू पर।
2006 में, समूह ने निष्कर्ष निकाला कि सबूत बताते हैं कि oseltamivir फ्लू की जटिलताओं को कम कर दिया। लेकिन इस निष्कर्ष को इस आधार पर चुनौती दी गई थी कि डेटा का एक महत्वपूर्ण टुकड़ा त्रुटिपूर्ण था।
200 9 में एक अद्यतन समीक्षा - दोषपूर्ण अध्ययन को फेंकने का निष्कर्ष निकाला - यह साबित करने के लिए पर्याप्त सबूत नहीं थे कि दवाओं को जटिलताओं पर कोई असर पड़ा है।
इस विश्लेषण के लिए, कोचीन समीक्षाकर्ताओं ने मूल रूप से प्रकाशित परीक्षणों के पूरक के लिए नैदानिक अध्ययन रिपोर्ट का उपयोग करके, अनुमोदित न्यूरमिनिडेस इनहिबिटर - ओसेलटामिविर और ज़ानामीविर (रिलेन्ज़ा) दोनों पर व्यवस्थित समीक्षा करने का इरादा किया था।
अंत में, उन्होंने फैसला किया कि ओसेलटामिविर के लिए, समीक्षा पूरी करने के लिए उन्हें अधिक विस्तार की आवश्यकता थी। लेकिन, उन्होंने बताया कि कुछ निष्कर्ष 15 परीक्षणों और क्लिनिकल अध्ययन रिपोर्ट के 16,000 पृष्ठों से प्रकाशित डेटा से तैयार किए जा सकते हैं जो उनकी समय सीमा से पहले उपलब्ध थे।
उन्होंने ज़ानामीविर के विश्लेषण को स्थगित करने का भी निर्णय लिया (जिसके लिए उनके पास 10 परीक्षण थे ) क्योंकि दवा के निर्माता, ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन ने व्यक्तिगत रोगी डेटा की पेशकश की जिसे वे विश्लेषण करने के लिए समय चाहते थे।
ओसेलटामिवियर विश्लेषण से पता चला:
इन्फ्लूएंजा जैसी बीमारी वाले लोगों में लक्षणों के पहले उन्मूलन का समय 160 घंटे का औसत था प्लेसबो समूहों में और ओसेलटामिविर के साथ इलाज में लगभग 21 घंटे कम। अंतर, पांच अध्ययनों में मूल्यांकन, महत्वपूर्ण था।
- अस्पताल के प्रवेश पर प्रभाव का कोई सबूत नहीं था।
- आठ अध्ययनों के एक पोस्ट-प्रोटोकॉल विश्लेषण से पता चला कि ओसेलटामिवायर रोगियों को इन्फ्लूएंजा का निदान होने की संभावना कम थी।
- डेटा पर "किसी भी प्रभाव का आकलन करने के लिए पर्याप्त विस्तार की कमी नहीं थी" इन्फ्लूएंजा जटिलताओं और वायरल ट्रांसमिशन।
- डेटा विसंगतियां मिलीं
लेकिन प्रकाशित परीक्षण डेटा और नैदानिक अध्ययन रिपोर्टों के बीच विसंगतियों ने हमें "जर्नल रिपोर्ट में विश्वास खोने का नेतृत्व किया," दोशी और सहयोगियों ने
बीएमजे में लिखा उदाहरण के लिए, उन्होंने नोट किया कि एक जर्नल रिपोर्ट ने स्पष्ट रूप से कहा है कि कोई दवा-संबंधी गंभीर प्रतिकूल घटनाएं नहीं थीं, लेकिन नैदानिक अध्ययन रिपोर्ट में तीन सूचीबद्ध थे जो शायद ओसेलटामिविर से संबंधित थे।
साथ ही, इसके बड़े दायरे नैदानिक अध्ययन रिपोर्ट का मतलब था कि जर्नल रिपोर्ट से बहुत कुछ बचा था। मानक और उच्च खुराक पर ओसेलटामिविर की सुरक्षा और फार्माकोकेनेटिक्स पर एक 2010 के अध्ययन ने नैदानिक अध्ययन रिपोर्ट के सात जर्नल पेज और 8,545 पृष्ठों को लिया।
लेकिन शोधकर्ताओं को भी हिलाकर रख दिया गया, उन्होंने कहा, कुछ की "नाजुकता" उदाहरण के लिए, उन्होंने पाया कि नैदानिक अध्ययन रिपोर्टों से पता चला है कि कई परीक्षणों में, प्लेसबो में ओसेलटामिविर कैप्सूल में दो रसायनों को नहीं मिला था।
"हमें कोई स्पष्टीकरण नहीं मिला कि ये अवयव क्यों थे प्लेसबो में, "उन्होंने
बीएमजे
में लिखा था," और रोश ने प्लेसबो सामग्री पर अधिक जानकारी के लिए हमारे अनुरोध का उत्तर नहीं दिया। " जेफरसन और सहयोगियों ने यह भी बताया कि उन्हें इन्फ्लूएंजा- संक्रमित लोगों ने ओसेलटामिविर परीक्षणों के नियंत्रण समूहों बनाम इलाज में उपस्थित होने की सूचना दी। एक संभावित स्पष्टीकरण, उन्होंने नोट किया कि, ओसेलटामिविर एंटीबॉडी उत्पादन को प्रभावित करता है - भले ही निर्माता कहता है कि यह नहीं है।
ज्ञान में अंतराल शेष रहें
गु सवाल पर गहराई से महत्वपूर्ण है, दोशी ने
मेडपेज टुडे
को बताया, क्योंकि यह दवाओं के काम के बारे में संकेत दे सकता है - ओसेलटामिविर के बारे में ज्ञान में अंतर में से एक। "आप अच्छे चिकित्सीय निर्णय नहीं ले सकते हैं आप नहीं जानते कि दवाएं कैसे काम करती हैं, "उन्होंने कहा - वह जानकारी जो कि उनके और उनके सहयोगियों को संदेह है, उन्हें लापता डेटा के द्रव्यमान में दफनाया जा सकता है। यह भी महत्वपूर्ण है, उन्होंने कहा, क्योंकि सार्वजनिक स्वास्थ्य एजेंसियां निर्णय ले रही हैं तथ्यों की स्पष्ट समझ के बिना stockpile oseltamivir।
अनिवार्य रूप से, उन्होंने कहा, उन निर्णयों को दोषपूर्ण अध्ययन - रोचे समर्थित मेटा-विश्लेषण पर आधारित किया गया है - जिसे 200 9 कोचीन समीक्षा से बाहर निकाल दिया गया था।
" वे चेहरे के मूल्य पर दवा निर्माता के शब्द ले रहे हैं, "उन्होंने कहा।
नतीजे दवा के चिकित्सा मूल्य पर संघर्ष को हल करने की संभावना नहीं लगते हैं, जो रोचे के लिए एक प्रमुख नकदी गाय है, कंपनी के लिए 3.4 अरब डॉलर डेबरा कोहेन के अनुसार अकेले 200 9 में नीचे की रेखा, जांच संपादक ओ एफ
बीएमजे
। एक साथ लेख में, कोहेन ने कहा कि "चिकित्सकों को ओसेलटामिविर के सबूतों के बारे में भ्रमित होने के लिए क्षमा किया जा सकता है।" उन्होंने ध्यान दिया कि रोग निवारण के लिए यूरोपीय केंद्र और नियंत्रण, सीडीसी, और विश्व स्वास्थ्य संगठन "दवाओं के बारे में उनके निष्कर्षों में भिन्न होता है।"
साथ ही, उन निष्कर्षों को अक्सर दवाइयों के लेबल पर दावों से विरोधाभास किया जाता है - स्वयं नियामकों द्वारा अनुमत, कोहेन ने तर्क दिया।
