सिल्वर स्प्रिंग - 23 फरवरी, 2012 (मेडपेज टुडे) - एफडीए सलाहकार पैनल ने वजन घटाने वाली दवा क्यूनेक्स की मंजूरी की सिफारिश करने के लिए 20-2 वोट दिए हैं, लेकिन एजेंसी से कार्डियोवैस्कुलर की निगरानी के लिए एक अनुमोदन परीक्षण की आवश्यकता है साइड इफेक्ट्स।
एंडोक्राइनोलॉजिकल और मेटाबोलिक ड्रग्स एडवाइजरी कमेटी के सदस्य फेंटरमाइन / टॉपिरैमेट संयोजन के पक्ष में मतदान करते हुए, एक उच्च दिल की धड़कन और जन्म दोषों के बढ़ते जोखिम के बारे में चिंतित हैं - विशेष रूप से मौखिक सफाई - महिलाओं को पैदा होने वाले शिशुओं में दवा, लेकिन इस तथ्य से प्रभावित हो गया कि दवा के दो तत्व बाजार पर पहले से ही हैं और इसे लेबल से निर्धारित किया जा सकता है।
उन चिंताओं ने पैनल को 2010 में अनुमोदन और एफडीए के खिलाफ अनुशंसा करने के लिए प्रेरित किया इसके तुरंत बाद दवा को अस्वीकार करने के लिए। पिछले शुक्रवार को, एफडीए स्टाफ के समीक्षकों ने बुधवार की बैठक के लिए तैयार दस्तावेजों को ब्रीफिंग में एक ही चिंताओं को उठाया।
वर्तमान वोट में, पैनल शैतान के साथ जाने के इच्छुक था।
"ऐसा लगता है कि इसमें आने के लिए बहुत बेहतर लगता है बेथेस्डा, एमडी में नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ एलर्जी और संक्रामक रोगों के एक सांख्यिकीविद् पीएचडी पैनल के सदस्य एरिका ब्रितैन ने कहा, "निगरानी की जा रही है कि दवाओं की मंजूरी के साथ आने वाली है"। वेस्टर्न ओरेगन यूनिवर्सिटी के पीएचडी पैनलिस्ट जेसिका हेंडरसन ने कहा, "यह पहले से ही उच्च खुराक के दुरुपयोग की संभावना के साथ बाजार पर है, और साथ ही, हम वजन घटाने के लाभ पर शक नहीं कर सकते हैं" उपभोक्ता प्रतिनिधि।
एफडीए को अपनी सलाहकार समितियों की सलाह का पालन नहीं करना पड़ता है, लेकिन अक्सर करता है।
दवा निर्माता, विवस, शरीर के साथ मोटे पुरुषों और महिलाओं के लिए एक बार-दैनिक गोली के लिए अनुमोदन की मांग कर रहा है 30 या उससे अधिक की मास इंडेक्स (बीएमआई), या बीएमआई वाले लोगों के लिए 27 या उच्चतर जिनके पास उच्च रक्तचाप, मधुमेह, डिस्प्लिडेमिया या केंद्रीय चिपचिपाहट जैसे वजन से संबंधित कॉमोरबिडिटी भी हैं।
दवा में फेंटरमाइन की कम खुराक, एक भूख suppressant जो 200 9 में सबसे व्यापक रूप से निर्धारित मोटापे की दवा थी, और topiramate, एक विरोधी जब्त दवा जो पूर्ण और संतुष्ट होने की भावना को बढ़ाती है।
बैठक के दौरान, कंपनी ने डेटा दिखाया कि यह दिखाता है कि दवाएं शरीर के वजन के 6 प्रतिशत से 10 प्रतिशत कम करने में मदद करने में प्रभावी थीं, और रक्तचाप भी कम कर दिया
कार्डियोवैस्कुलर सुरक्षा एक प्रमुख चिंता है, मुख्य रूप से संयोजन का आधा फेंटरमाइन है, फेन-फेन का एक घटक, लोकप्रिय फेनफ्लुरामाइन / फेन्टेरमाइन मोटापा दवा जो वाल्वुलर हृदय रोग के जोखिम को बढ़ाने के लिए पाया गया था। 1 99 7 में इसे मंजूरी मिलने के छह महीने बाद फेन-फेन बाजार से खींच लिया गया था।
लॉस एंजिल्स में कैलिफ़ोर्निया विश्वविद्यालय के पैनलिस्ट संजय कौल ने कहा कि "कार्डियोवैस्कुलर सुरक्षा पर समग्र सबूत अपर्याप्त है" कार्डियोवैस्कुलर जोखिम का निर्धारण, इस प्रकार एक बड़े कार्डियोवैस्कुलर परिणाम परीक्षण की आवश्यकता होती है, "जो बाद में अनुमोदन किया जा सकता है।
इस बैठक के लिए, एफडीए समीक्षकों ने क्यूनेक्स की पहली सलाहकार समिति की समीक्षा के बाद आयोजित तीन अध्ययनों को देखा। नए अध्ययनों ने गर्भाशय में टॉपिरैमेट एक्सपोजर के साथ प्रमुख जन्मजात विकृतियों और मौखिक क्लीफ्स के जोखिम का आकलन किया।
समीक्षकों ने निष्कर्ष निकाला कि तीन अतिरिक्त परीक्षणों ने टॉपिरैमेट एक्सपोजर और प्रमुख जन्मजात विकृतियों का जोखिम नहीं दिखाया है। हालांकि, उन्होंने नोट किया कि गर्भावस्था में टॉपिरैमेट मोनोथेरेपी एक्सपोजर मौखिक क्लिफ्ट के प्रसार में दो से पांच गुना वृद्धि होने की संभावना है।
कई पैनलिस्टों ने प्रतिकूल घटनाओं, विशेष रूप से हृदय गति में वृद्धि के बारे में चिंताओं को व्यक्त किया। गेन्सविले, फ्लै में सार्वजनिक स्वास्थ्य और स्वास्थ्य व्यवसाय कॉलेज के कमेटी सदस्य अल्मुट विंटरस्टीन, पीएचडी ने कहा, "[बढ़ी हुई दिल] दर इस बात में एक सरोगेट है कि यह कार्डियोवैस्कुलर विकृति और मृत्यु दर के लिए एक जोखिम कारक है।" >साइड इफेक्ट्स पर चिंताओं को दूर करने के लिए, विवेस ने क्यूनेक्स के लिए जोखिम शमन रणनीति विकसित करने के लिए एफडीए के साथ काम किया।
रणनीति की विशेषताएं शामिल हैं:
लेबलिंग यह बताती है कि दवा गर्भावस्था श्रेणी एक्स में है (महिलाओं में contraindicated जो गर्भवती हो) और यदि रोगी गर्भवती हो जाता है तो दवा को बंद कर दिया जाना चाहिए।
कन्नेक्स का वितरण केवल 10 प्रमाणित मेल-ऑर्डर फ़ार्मेसियों के माध्यम से होता है जो दवाइयों के उपयोग में अपने फार्मासिस्टों के प्रशिक्षण और आंतरिक लेखापरीक्षा में जमा करने के लिए सहमत होते हैं।
- मासिक गर्भावस्था परीक्षण के लिए गर्भनिरोधक और सिफारिशों पर एक ब्रोशर सहित प्रदाताओं और मरीजों के उद्देश्य से लक्षित शिक्षा कार्यक्रम।
- गर्भावस्था के परिणामों को ट्रैक करने के लिए गर्भावस्था रजिस्ट्री का विकास।
- बैठक के सार्वजनिक सुनवाई हिस्से के दौरान टिप्पणियां विभाजित की गईं।
- अमेरिकी सोसायटी ऑफ बेरिएट्रिक फिजियंस के डेनिस ब्रूनर, एमडी ने पैनल से आग्रह किया कि वे मोटापे के इलाज के लिए कितने विकल्प थे, इस पर ध्यान देने की सिफारिश की गई। "शायद हम निष्कर्ष निकाल सकते हैं कि कार्डियोवैस्कुलर विकृति और मृत्यु दर में कमी आएगी," उसने कहा। "कृपया क्यूनेक्स को स्वीकृति दें।"
दूसरी ओर, सार्वजनिक नागरिक स्वास्थ्य अनुसंधान समूह के प्रमुख सिडनी वोल्फ ने कार्डियोवैस्कुलर मुद्दों के कारण अनुमोदन की सिफारिश के खिलाफ आग्रह किया। उन्होंने कहा, "सार्वजनिक स्वास्थ्य किसी अन्य आहार दवा को बर्दाश्त नहीं कर सकता है जिसे कार्डियोवैस्कुलर जोखिम के लिए [निरीक्षण] नहीं किया गया है।" 99
