बुधवार, 22 फरवरी, 2012 (मेडपेज टुडे) - मंगलवार को जारी दस्तावेजों के मुताबिक, कुछ न्यूरोलॉजिकल बीमारियों वाले मरीजों में ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशन के इलाज के लिए डॉक्सिडोपा (नॉर्थरा) की एफडीए कर्मचारियों की समीक्षा ने मंजूरी के खिलाफ सिफारिश की है।
समीक्षा, जो पहले से जारी की गई थी एजेंसी की कार्डियोवैस्कुलर और रेनल ड्रग्स एडवाइजरी कमेटी की गुरुवार की बैठक में साक्ष्य की कमी का हवाला दिया गया है कि डॉक्सिडोपा चार सप्ताह से अधिक समय तक और नैदानिक परीक्षणों में "चिंताजनक सुरक्षा संकेत" के लिए प्रभावी है।
उत्तरार्द्ध में मृत्यु, स्ट्रोक, दिल के दौरे, अतिसंवेदनशील संकट, और अंतर्निहित बीमारी की प्रगति जो परीक्षणों के खुले लेबल चरणों के दौरान हुई थी।
रोगियों में लक्षण संबंधी ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशन के इलाज के लिए चेल्सी थेरेपीटिक्स द्वारा ड्रॉक्सिडोपा विकसित किया जा रहा है। प्राथमिक स्वायत्त विफलता - जिसे पार्किंसंस रोग से जोड़ा जा सकता है।
वर्तमान में, इस संकेत के लिए विशेष रूप से अनुमोदित एकमात्र दवा मिडोड्राइन है, और एफडीए जल्द ही इसे बाजार से खींच सकता है क्योंकि इसे कभी भी कठोर परीक्षणों में प्रभावी नहीं दिखाया गया है ।
ड्रोक्सिडोपा एक वास्कोकंस्ट्रिक्टर के रूप में कार्य करता है, या जो कि रक्त वाहिकाओं को रोकता है, कम से कम सिद्धांत में, रोगियों को बैठने या सुप्रीम पदों से खड़े होने पर पर्याप्त रक्तचाप बनाए रखने में मदद करनी चाहिए।
चेल्सी का विपणन अनुप्रयोग आधारित है तीन सुरक्षा-और-प्रभावकारिता परीक्षणों और दो जिन्होंने केवल सुरक्षा की जांच की। कंपनी के नैदानिक कार्यक्रम में कुल 535 मरीजों का इलाज किया गया था, जिसमें केवल 341 दवाएं छह सप्ताह से अधिक समय तक प्राप्त हुईं, एफडीए के समीक्षकों ने नोट किया।
इसके अलावा, केवल 83 को दिन में तीन बार 600 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक मिली।
नतीजतन, एफडीए कर्मचारियों की समीक्षा ने कहा, "इस विकास कार्यक्रम का सुरक्षा डेटाबेस मजबूत नहीं था।"
यह भी जोर देकर कहा गया कि उपलब्ध सुरक्षा डेटा "इतना साफ नहीं था।"
के अनुसार समीक्षा, "डॉक्सिडोपा के साथ लंबे समय तक खुले लेबल के अनुभव के दौरान, कई मौतें, एसईई [गंभीर प्रतिकूल घटनाएं], एई के लिए बंद, और उच्च रक्तचाप संकट, स्ट्रोक और मायोकार्डियल इंफार्क्शन की घटनाएं हुईं।"
समीक्षाकर्ता जारी रहे, " जापान से न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम की अत्यधिक चिंताएं हैं जिन्हें स्पष्ट रूप से समझाया नहीं गया है। 10 साल की रिपोर्टिंग अवधि के दौरान, न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम के 9 मामले थे जबकि मरीज़ ड्रॉक्सिडोपा ले रहे थे। "
हालांकि उनमें से कुछ मामले अन्य दवाओं से उत्पन्न हुआ है आईंट्स ले रहे थे, ऐसे कई थे जो ड्रॉक्सिडोपा एक्सपोजर के अलावा "कोई संभावित कारण नहीं दिखते थे", कर्मचारियों की समीक्षा से संकेत मिलता है।
लेकिन समीक्षा ने दवा के पक्ष में भी अंक दिए।
अन्य मुख्य अध्ययन, एक यादृच्छिक परीक्षण, हाइपोटेंशन के लक्षणों में दस्तावेज सुधार जो कम से कम एक सप्ताह तक चले। एक ही परीक्षण से यह भी पता चला है कि कम से कम एक हफ्ते तक डॉक्क्सिडोपा खड़े सिस्टोलिक दबाव में वृद्धि हुई है।
सलाहकार समिति से परीक्षण डेटा में दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा रिकॉर्ड पर चर्चा करने के लिए कहा जाएगा, और इस पर वोट दिया जाएगा कि इसे अनुमोदित किया जाना चाहिए।
एफडीए को सलाहकार समिति की सिफारिशों का पालन करने की आवश्यकता नहीं है, लेकिन यह आमतौर पर करता है।
