वाशिंगटन - गुरुवार, फरवरी। 21, 2013 (मेडपेज टुडे) - एफडीए ने महिलाओं के स्तन ऊतक के संवर्द्धन और पुनर्निर्माण के लिए एक नए सिलिकॉन जेल स्तन प्रत्यारोपण को मंजूरी दे दी है।
नट्रेल 410 अत्यधिक कोलेसिव एनाटॉमिकली आकार का सिलिकॉन-जेल भरा स्तन इम्प्लांट महिलाओं के लिए संकेत दिया गया है संवर्द्धन के लिए 22 वर्ष और उससे अधिक उम्र के लिए, और पुनर्निर्माण में किसी भी उम्र की महिलाओं के लिए, एजेंसी ने बुधवार को जारी एक बयान में कहा।
अनुमोदन नेथल 410 चौथा एफडीए-अनुमोदित सिलिकॉन जेल से भरा स्तन प्रत्यारोपण करता है।
डिवाइस में अधिक क्रॉस-लिंकिंग सिलिकॉन जेल होता है - एक सिलिकॉन श्रृंखला को दूसरे से जोड़ने वाला एक बंधन - निर्माता एलरगन द्वारा पहले अनुमोदित उत्पादों में उपयोग किया गया है, हालांकि एफडीए ने नोट किया कि "इस प्रकार के सिलिकॉन जेल का नैदानिक महत्व ज्ञात नहीं है।"
स्वीकृति 941 महिलाओं के आंकड़ों पर आधारित थी, जिन्होंने 7 साल की अवधि में प्रत्यारोपण प्राप्त किया था। अध्ययन अवधि के दौरान प्रतिकूल घटनाएं पिछले स्तन प्रत्यारोपण अध्ययनों में पाए गए थे और कैप्सुलर अनुबंध, पुन: सहयोग, प्रत्यारोपण हटाने, विषमता, और संक्रमण शामिल थे। एनडीआरएल 410 के लिए एक अनूठा घटना प्रत्यारोपण में क्रैकिंग कर रही थी।
अध्ययन डेटा ने "सुरक्षा और प्रभावशीलता का उचित आश्वासन" दिखाया, एफडीए के सेंटर फॉर डिवाइसेस एंड रेडियोलॉजिकल हेल्थ के निदेशक जेफरी शूरन ने बयान में कहा । हालांकि, ऑलरगन को अन्य अनुमोदित उपकरणों के साथ तुलना सहित अनुमोदन प्रक्रिया के हिस्से के रूप में डिवाइस के साथ सुरक्षा और प्रभावकारिता के दीर्घकालिक परीक्षणों को पूरा करना होगा।
बाद में अनुमोदन परीक्षणों में लगभग 5 वर्ष का अनुवर्ती होना चाहिए " 3,500 महिलाएं "प्रत्यारोपण के साथ, 2,000 से अधिक महिलाओं के साथ एक 10 साल का अनुवर्ती, जिन्होंने इम्प्लांट प्राप्त किया है, पांच मामले-नियंत्रण परीक्षण पूर्व अनुमोदित उत्पादों के साथ इम्प्लांट की तुलना में, लेबलिंग की महिलाओं की धारणाओं का मूल्यांकन, और एक विश्लेषण एफडीए ने कहा कि इम्प्लांटों को हटा दिया गया और निर्माता को लौटा दिया गया।
स्रोत: एफडीए ओके न्यू सिलिकॉन जेल स्तन इम्प्लांट
