एफडीए सलाहकार समिति के सदस्यों की एक सूची के लिए कई हफ्ते पहले मेरे अनुरोध के जवाब में मुझे एफडीए से फोन आया अनुमोदन के लिए जेनसेंस की सिफारिश करना है या नहीं। जैसा कि आप याद कर सकते हैं, पैनल ने मंजूरी के खिलाफ 7 से 3 वोट दिए। एफडीए आमतौर पर, लेकिन हमेशा नहीं, ऐसे पैनलों की सिफारिश के साथ चला जाता है। उन्हें एक हफ्ते के भीतर फैसला करना है या तो इस मामले में क्या करना है।
जेनेटा एक पुष्टिकरण अध्ययन के साथ आगे बढ़ते हुए सीएलएल के लिए जीनसेंस बाजार के लिए मंजूरी मांग रही थी जो अधिक जानकारी प्रदान करेगी। एफडीए ने अध्ययन के लिए योजना को मंजूरी दे दी है, लेकिन प्रायोजक जेन्टा के पास लाखों डॉलर के अध्ययन करने के लिए कोई पैसा नहीं होगा - अगर उन्हें विपणन अनुमोदन नहीं मिल रहा है।
जैसा कि मेरे पास है पहले लिखा गया है, मुझे चिंतित है कि एफडीए आज एक सूचित निर्णय लेने के लिए सीएलएल उपचार की स्थिति के बारे में पर्याप्त जानकारी नहीं दे रहा है। मुझे अच्छी तरह पता है कि कुछ सीएलएल सबस्पेशलिस्ट ने जेनसेंस अनुमोदन के पक्ष में रेखांकित किया है, जिसमें डॉ। माइकल कीटिंग (एम.डी. एंडरसन कैंसर सेंटर), कांती राय (लांग आईलैंड यहूदी चिकित्सा केंद्र), सुसान ओ'ब्रायन (एम डी एंडरसन) और कई अन्य। इसलिए सलाहकार समिति की सुनवाई में यह उत्सुक था जब एफडीए ने नकारात्मक विचार पेश किया और पैनल, ज्यादातर गैर-सीएलएल विशेषज्ञों ने लाइन में गिरा दिया।
सवाल यह था कि एफडीए के पास उन दृश्यों के पीछे अन्य परामर्शदाता थे जिन्होंने उन्हें सलाह दी थी? आज, बहुत सारे लाल टेप के बाद, मुझे नाम दिए गए लेकिन यह चीजों की व्याख्या नहीं करता था। एफडीए में चार सलाहकार थे। इनमें दो वास्तविक पैनल के सदस्य डॉ। मारिया रोड्रिगेज, एमडी एंडरसन के लिम्फोमा विशेषज्ञ, जिन्होंने दवा के लिए मतदान किया, और वाशिंगटन, डीसी में वयोवृद्ध प्रशासन में हेमेटोलॉजिस्ट डॉ। जोओओ असेंसेओ, और सीएलएल विशेषज्ञ नहीं, जिन्होंने मतदान किया विरुद्ध। अन्य सलाहकार, मैंने सीखा है, डॉ गेराल्डिन स्क्वाटर थे, जो मुझे विश्वास है कि वीए में हेमेटोलॉजी में डॉ। असेंसेओ के मालिक हैं, और किसी ने कभी भी सीएलएल विशेषज्ञ के रूप में नहीं सोचा है, और जोर्जटाउन से डॉ ब्रूस चेसन, जो निश्चित रूप से एक सीएलएल नेता है। डॉ चेसन सुनवाई में थे और वोट नकारात्मक होने पर स्पष्ट रूप से परेशान लग रहा था। मुझे पता है कि उन्होंने सीएलएल से उनके पिता की मृत्यु हो जाने के बाद मुझे बताया था, और वह इस बीमारी वाले लोगों के लिए एक बहुत समर्पित चिकित्सक बना हुआ है।
तो मैं इसे समझने की कोशिश कर रहा हूं। जीनसेंस (चेसन और रोड्रिगेज) के लिए कम से कम दो सलाहकार थे, एक के खिलाफ था, (Ascensao)। और डॉ। Schecter, जिनके साथ मैंने बात नहीं की है और जो पैनल पर नहीं थे, एक जंगली कार्ड है - लेकिन क्षेत्र में एक उप-विशेषज्ञ नहीं हो सकता है।
मुझे समझ में नहीं आता कि एफडीए ने क्यों किया सीएलएल विशेषज्ञ के एक से अधिक बड़े नाम से परामर्श नहीं लें। क्या प्रायोजक और मरीजों को उचित हिला देने की आवश्यकता नहीं होगी?
आप एफडीए सुनेंगे कि अन्य डॉक्टरों के पास वित्तीय संघर्ष हैं। लेकिन मेरे दोस्तों ने इसे देखा है (जैसे रोगी जांचकर्ता संवाददाताओं) कहते हैं कि बैठे पैनलिस्टों के पास भी कई संघर्ष हैं, शायद अन्य कंपनियों को वित्तीय संबंधों सहित भी एंटी-एन्थैरेपी थेरेपी का अध्ययन करना जो कि जेनेटा का पालन कर सकता है।
मुझे पता है बिल्कुल सही प्रक्रिया में नहीं। लेकिन अभी यह दवा में सवाल के लिए पूरी तरह से निष्पक्ष नहीं लग रहा है, और यहां तक कि दूसरों को भी लाइन के नीचे। मुद्दा बनी हुई है, हम कैसे अपनी सरकार की सुरक्षा के लिए हमारी सरकार के लिए दबाव डाल सकते हैं जबकि हमें संभावित रूप से जीवन-बचत या जीवन-विस्तारित नई दवाओं तक पहुंचने की इजाजत मिलती है? इसके अलावा, हमारी सरकार परेशानी के लिए वर्षों और कई लाखों निवेश करने के लिए दवा कंपनियों को प्रोत्साहन कैसे दे सकती है?
मैंने पहले इसका उल्लेख किया है, लेकिन यह एक बार फिर यह कहना उचित लगता है। मेरे व्यापार प्रयासों के कारण, आपको कुछ चीजें जाननी चाहिए। हेल्थटाक ने पहले, सीएलएल उपचार पर कार्यक्रम तैयार किए थे, जो जेनासेंस के डेवलपर जेनाटा से अप्रतिबंधित अनुदान द्वारा प्रायोजित थे। हालांकि वर्तमान या नियोजित कार्यक्रम नहीं हैं, आपको पता होना चाहिए कि भविष्य के कार्यक्रमों की संभावना मौजूद है। इसके अलावा, अब मैं रोगी पावर नामक एक कंपनी चलाता हूं जिसे सार्वजनिक सुनवाई में तीन लोगों (स्वयं, एक सीएलएल रोगी के परिवार के सदस्य, और एक अन्य सीएलएल रोगी) की यात्रा की सुविधा के लिए जेनेट से एक अप्रतिबंधित अनुदान प्राप्त हुआ। हेल्थटाक और रोगी शक्ति दोनों में, जेंटा ने न तो संकेत दिया है और न ही हम जो कहते हैं या लिखते हैं उस पर कोई नियंत्रण या प्रभाव पड़ा है।
एंड्रयू
