गुरुवार, फरवरी 28, 2013 (मेडपेज टुडे) - रजोनिवृत्ति से जुड़े लक्षणों का इलाज करने के लिए एफडीए द्वारा समीक्षा के तहत दो दवाओं ने गर्म चमक की आवृत्ति और गंभीरता को कम किया, एजेंसी ने पहले से कहा उत्पादों की एक सलाहकार समिति की समीक्षा।
4 सप्ताह के बाद, गैबैपेन्टिन टैबलेट (सेफ्लेसा) पर रोगियों ने प्लेसबो के रोगियों की तुलना में प्रति दिन 1.5 और 1.6 कम गर्म चमक के बीच अनुभव किया, तीन यादृच्छिक, अंधा, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण लगभग 1,700 पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं ने खुलासा किया।
जबकि गैबैपेन्टिन भी गर्म चमक की संख्या को कम करने के लिए पाया गया - जिसे वासोमोटर के लक्षणों के रूप में जाना जाता है - 12 सप्ताह के बाद, उस समय अवधि में कमी तीन परीक्षणों में से किसी एक में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं पाया गया था, एफडीएसोमवार की प्रजनन स्वास्थ्य दवा सलाहकार समिति की बैठक से पहले जारी दस्तावेजों में कहा गया।
बैठक में, एफडीए सलाहकार पैनल चर्चा करेगा और गैबैपेन्टिन के साथ-साथ एक और दवा, पेरॉक्सेटिन मेसाइलेट के लिए अनुमोदन की सिफारिश करने पर वोट देगा; रजोनिवृत्ति से संबंधित वासमोटर लक्षणों के इलाज के एक ही संकेत के लिए दोनों दवाओं पर विचार किया जा रहा है। प्रत्येक एक अलग निर्माता द्वारा बनाया जाता है, और प्रत्येक उत्पाद में वासोमोटर के लक्षणों के उपचार के लिए अनुमोदित पहला गैर-हार्मोनल उत्पाद होने की क्षमता होती है।
हालांकि गर्म चमक की संख्या में कमी भिन्न होती है, गैबैपेन्टिन ने दोनों समय में अपनी गंभीरता को कम किया है अंक। दस्तावेजों में कहा गया है, "वासमोटर लक्षणों की गंभीरता में बेसलाइन से कमी में उपचार अंतर काफी अध्ययनों में काफी भिन्न थे, लेकिन सभी तीन अध्ययनों में दोनों सप्ताह चार और 12 में गैबैपेन्टिन के पक्ष में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण थे।"
कुल 136 रोगी एफडीए ने कहा कि प्लेबॉबो लेने वाले 49 (7.5 प्रतिशत) की तुलना में प्रतिकूल घटनाओं के कारण गैबैपेन्टिन (13 प्रतिशत) को छोड़ना पड़ा। सबसे आम दुष्प्रभाव चक्कर आना था, और तंत्रिका तंत्र की प्रतिकूल घटनाओं ने सबसे अधिक परीक्षण ड्रॉपआउट का कारण बना दिया।
दवाओं का अध्ययन उन महिलाओं में किया गया था जो कम से कम सात गर्म चमक का अनुभव कर रहे थे।
गैबैपेन्टिन पहले से ही इस्तेमाल किया जाता है वादामोटर के लक्षणों का इलाज करने के लिए लेबल, एफडीए ने कहा। और यद्यपि रजोनिवृत्ति के लक्षणों के इलाज के लिए कई दवाओं को मंजूरी दे दी जाती है, वसुमोटर के लक्षणों के इलाज के लिए कई अन्य उत्पादों का भी ऑफ-लेबल का उपयोग किया जाता है।
गैबैपेन्टिन का एक टैबलेट रूप पहले से ही 2011 (गैराइज) में इलाज के लिए स्वीकृत किया गया था पोस्ट-हेर्पेप्टिक न्यूरेलिया, लेकिन शाम के भोजन के साथ प्रतिदिन एक बार 1,800 मिलीग्राम के रूप में खुराक किया जाता है। सेफ्लेसा के निर्माता, मेनलो पार्क, कैलिफोर्निया स्थित डेपोमेड, सुबह के भोजन के साथ 600 मिलीग्राम की खुराक और शाम के भोजन के साथ 1,200 मिलीग्राम का प्रस्ताव दे रहा है।
एफडीए समीक्षकों के पास पेरॉक्सेटिन मेसाइलेट के लिए सकारात्मक टिप्पणियां थीं।
इसके अलावा, औसत एजेंसी ने कहा कि 4 और 12 सप्ताह के बाद दोनों अध्ययनों में गर्म चमक की दैनिक गंभीरता कम थी।
कैप्सूल युक्त पेरोक्साइटीन मेसाइलेट - एक चुनिंदा सेरोटोनिन रीपटेक अवरोधक (एसएसआरआई) - को 2003 में पहले अवसाद के इलाज के लिए पेक्सीवा के रूप में स्वीकृत किया गया था, जुनूनी बाध्यकारी विकार, आतंक विकार, और सामान्यीकृत चिंता विकार। इसके निर्माता, न्यूयॉर्क शहर के नोवेन थेरेपीटिक्स ने अभी तक दवा के लिए नए संभावित संकेत के लिए एक व्यापारिक नाम नहीं दिया है, जिसे शाम को एक बार लिया जाएगा।
एफडीए को पेरॉक्सेटिन मेसाइलेट के साथ कोई महत्वपूर्ण सुरक्षा जोखिम नहीं मिला है, एजेंसी ने कहा।
एजेंसी ने अन्य एसएसआरआई के साथ पाया है, क्योंकि पेरोक्साइटीन मेसाइलेट के लिए भी पर्याप्त जोखिम था। एफडीए ने कहा कि कुल मिलाकर, प्रतिकूल घटनाओं की घटनाएं उपचार हथियारों के बीच बहुत अलग नहीं थीं।
एफडीए 31 मई तक गैबैपेन्टिन पर और 28 जून तक नोवेन के पेरोक्साइटीन मेसाइलेट पर निर्णय देने के कारण है। एजेंसी नहीं है अपनी सलाहकार समितियों की सलाह का पालन करने के लिए बाध्य है लेकिन आमतौर पर करता है।
स्रोत: एफडीए पैनल दो रजोनिवृत्ति दवाओं को संबोधित करने के लिए
