गैथर्सबर्ग, एमडी - बुधवार, 16 मई, 2012 (मेडपेज टुडे) - एक एफडीए सलाहकार समिति ने ओराकिक इन-होम एचआईवी टेस्ट के लिए अनुमोदन की सिफारिश करने के लिए 17-0 वोट दिए हैं। अगर मंजूरी दे दी गई है, तो यह पहला ओवर-द-काउंटर होम एचआईवी टेस्ट होगा।
लगभग 2.8 मिलियन लोग ओरासुर टेक्नोलॉजीज द्वारा बनाए गए ओराक्विच इन-होम एचआईवी टेस्ट का इस्तेमाल करेंगे, प्रत्येक वर्ष, एक एफडीए समीक्षक अनुमान लगाया जाता है। समीक्षा में अनुमान लगाया गया है कि घरेलू उपयोग के परीक्षण से 45,000 नए सकारात्मक परीक्षा परिणाम आएंगे और एक वर्ष में 4,000 से अधिक एचआईवी प्रसारणों को रोक दिया जा सकता है।
यह सबसे अच्छा मामला परिदृश्य होगा, ब्लेन होलिंगर, एमडी, अध्यक्ष एफडीए के रक्त उत्पाद सलाहकार समिति और ह्यूस्टन में बैयलर कॉलेज ऑफ मेडिसिन में चिकित्सा, आणविक वायरोलॉजी, और महामारी विज्ञान के प्रोफेसर।
लेकिन इन-होम टेस्ट के लिए एचआईवी संक्रमण दर पर असर पड़ने के लिए, जो लोग सीखते हैं वे एचआईवी हैं होलिंगर ने कहा कि ओराक्विच टेस्ट से -ऑस्पिटिव को वायरस के प्रसार को रोकने के लिए अपने व्यवहार को बदलना होगा।
परीक्षण सही नहीं है, और ओरासुर के नैदानिक परीक्षणों में, 5,558 में से आठ व्यक्ति थे जिन्हें झूठा नकारात्मक परिणाम। इसलिए, यदि अनुमोदित किया गया है, तो ओराक्विक उन लोगों में 3,800 झूठे नकारात्मक परीक्षण कर सकता है, जिन्हें अन्यथा परीक्षण नहीं किया जाएगा, एफडीए समीक्षक ने कहा।
इसके अलावा, परीक्षण से प्रत्येक 3,750 सच नकारात्मक के लिए एक झूठी सकारात्मक परीक्षा देने की उम्मीद की जा सकती है। परिणाम, या मंगलवार की बैठक से पहले जारी किए गए ब्रीफिंग दस्तावेजों के मुताबिक प्रति वर्ष लगभग 1,100 झूठी सकारात्मक परीक्षा परिणाम।
पैनलिस्टों ने नहीं सोचा था कि गलत परिणामों से उठाई गई क्षमता परीक्षण को मंजूरी देने का एक कारण नहीं था। उन्हें विशेष रूप से उम्मीद थी कि ओराक्विइक का उपयोग उच्च जोखिम वाले लोगों द्वारा किया जाएगा जो अन्यथा परीक्षण नहीं करेंगे।
ओरासुर ने कहा कि ओराकिक ने अपने नैदानिक परीक्षण में कुल 41 प्रतिशत का परीक्षण कभी एचआईवी के लिए नहीं किया था। कंपनी ने कहा कि उन लोगों में से जो ओराक्विच टेस्ट से एचआईवी पॉजिटिव थे, उनमें से 9 6 प्रतिशत ने कहा कि उन्हें इलाज विकल्पों के लिए डॉक्टर या क्लिनिक के साथ पालन करने की अत्यधिक संभावना है।
ओराक्विच परीक्षण के लिए, व्यक्तियों ने अपने ऊपरी हिस्से को घुमाया और निचले मसूड़ों, फिर परीक्षण तरल पदार्थ के शीशी में swab डालें। यदि उपयोगकर्ता में एचआईवी है, तो 20 मिनट के बाद टेस्ट स्ट्रिप पर दो रंगीन रेखाएं विकसित होती हैं। पैकेज में सूचना पुस्तिका में ओराक्विच एचआईवी सपोर्ट सेंटर को कॉल करने के निर्देश शामिल हैं - दिन में 24 घंटे, सप्ताह में 7 दिन - परीक्षण परिणामों पर परामर्श और मेडिकल सेवाओं के लिए रेफरल।
ओरासुर के परीक्षण की नैदानिक परीक्षण 106 की पहचान OraSure के पृष्ठभूमि दस्तावेजों के मुताबिक पहले से अनियंत्रित लोग 5,558 व्यक्तियों में से एचआईवी से संक्रमित थे।
कुछ पैनलिस्टों ने चिंता व्यक्त की कि वर्तमान में पेशेवरों का परीक्षण करने वाले व्यक्ति कम संवेदनशील लेकिन अधिक निजी घर पर परीक्षण का विकल्प चुन सकते हैं, लेकिन पैनल ने अंततः एक अलग वोट में 17-0 वोट दिया कि परीक्षण सुरक्षित और प्रभावी है।
एचआईवी परीक्षण समय के साथ काफी विकसित हुआ है। 1 9 80 के दशक में, परीक्षण में हमेशा नैदानिक प्रयोगशाला, प्री-टेस्ट काउंसिलिंग, पोस्टस्टेस्ट काउंसलिंग और मेडिकल रेफरल शामिल था। 1 99 0 के दशक के मध्य में, एफडीए ने एचआईवी परीक्षण के लिए दो ओवर-द-काउंटर घरेलू उपयोग रक्त संग्रह किट को मंजूरी दी। उन किटों के साथ, उपयोगकर्ता रक्त नमूने में मेल खाता है और फोन या मेल द्वारा परिणाम प्राप्त करता है। काउंसलिंग और मेडिकल रेफरल फोन द्वारा भी उपलब्ध थे।
2001 से शुरू होने पर, एफडीए ने कई "तेज़" एचआईवी परीक्षणों को मंजूरी देना शुरू किया जो प्रशिक्षित पेशेवरों द्वारा उपयोग किए जाते हैं और जल्दी ही आउटरीच सेटिंग में परिणाम प्रदान करते हैं - ओराकिक परीक्षण सहित, विभिन्न पैकेजिंग में।
ओराक्विच इन-होम एचआईवी परीक्षण घर पर परिणाम देने वाला पहला व्यक्ति होगा, जिस तरह से घर गर्भावस्था परीक्षण करता है।
मंगलवार की बैठक के दौरान, पैनल ने दर्जनों एचआईवी रोगियों से गवाही सुनाई और सार्वजनिक स्वास्थ्य समर्थक पैनल को ओराक्विक के लिए अनुमोदन की सिफारिश करने के लिए आग्रह करते हैं।
एक कंपनी के प्रवक्ता के मुताबिक, यदि बाजार में निवेश किया जाता है, तो परीक्षण कुछ खांसी की दवाओं के समान तरीके से बेचा जाएगा। चेकआउट पर, कैशियर क्रेता की आईडी को कम से कम 17 की पुष्टि करने के लिए कहता है।
