विवादास्पद मधुमेह की दवा अवंदिया दिल के दौरे से ज्यादा जोखिम उठाती है अमेरिकी सरकार के सलाहकार पैनल ने बुधवार को सिफारिश की थी कि कड़े नियंत्रण के साथ बाजार में रहना चाहिए।
वोटों की एक जटिल श्रृंखला से विशेषज्ञों के 33 सदस्यीय पैनल ने इस विकल्प को खारिज कर दिया कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने सुरक्षा कारणों से बाजार से अवंदिया को हटा दिया।
वोटों की श्रृंखला शुरू हुई, न्यूयॉर्क टाइम्स के अनुसार पैनल के 18 सदस्यों ने मतदान किया कि अवंदिया दिल का दौरा करने का जोखिम उठा सकता है, छः उन्होंने कहा कि वे उठाए गए जोखिम के बारे में चिंतित नहीं थे, और नौ कह रहे थे कि वे अनिश्चित थे।
उनके दूसरे वोट पर, समिति के केवल एक सदस्य ने सोचा कि पुरानी दवाओं की तुलना में अवंदिया मौत का खतरा बढ़ता है, 20 ने कहा इसने मृत्यु के जोखिम में वृद्धि नहीं की, और 12 अनिश्चित बने रहे।
पैनल ने अपनी बहन दवा, एक्टोस को अवंदिया के सुरक्षा जोखिम की तुलना करते समय अधिक निर्णय लिया। बीस पैनल के सदस्यों ने मतदान किया कि अवंदिया एक्टोस की तुलना में दिल का दौरा करने की अधिक संभावना है, चार ने वोट दिया कि ऐसा करने की कोई संभावना नहीं थी, और आठ ने कहा कि उन्हें नहीं पता था, एसोसिएटेड प्रेस रिपोर्ट की गई।
और अंतिम कुंजी वोट पर, अवंदिया के भविष्य पर निर्णय, 12 सदस्यों ने दवा खींचने के लिए मतदान किया, 17 नए चेतावनी लेबल संशोधन या उपयोग पर प्रतिबंधों के लिए मतदान किया, और तीन वोट दिए कि कोई बदलाव की आवश्यकता नहीं है।
"मैं नहीं करता हूं" टी सोचते हैं कि कोई सवाल है कि दवा का उपयोग घट जाएगा और दोनों चिकित्सक और मरीज़ अवंदिया को निर्धारित करने से पहले चेतावनी को बहुत सावधानी से देखेंगे, हालांकि यह मानता है कि अंतिम एफडीए शासन पैनल की सिफारिश का पालन करेगा, "डॉ एलन कादीश ने कहा वोट के बाद, टूरो कॉलेज के अध्यक्ष और सीईओ।
परिणाम, उन्होंने कहा, आश्चर्यचकित नहीं था। "मुझे उम्मीद थी कि मतदान को विभाजित किया जाएगा, और यह कल्पना की जा सकती है कि किसी भी जटिल तरीके से इसे विभाजित किया जा सकता है। पैनल ने उन आंकड़ों के साथ सबसे अच्छा प्रदर्शन किया जो पूरी तरह से निर्णायक नहीं थे, जिससे जोखिम बढ़ने का सुझाव दिया गया लेकिन उन्होंने नहीं बनाया यह स्पष्ट है कि जोखिम में वृद्धि कितनी थी, "उन्होंने कहा।
और उन्होंने समझाया," अधिकांश पैनलों को यह नहीं लगता था कि बढ़ते जोखिम को दवा को संक्षेप में निकालने के लिए पर्याप्त था कि सैकड़ों हजारों लोग सफलतापूर्वक ले रहे हैं। "
एक दूसरे दिल विशेषज्ञ सहमत हुए।
" मुझे नहीं लगता था कि सबूत अभी तक बाजार से उत्पाद को वापस लेने के लिए पर्याप्त मजबूर थे, "लेनॉक्स हिल में हस्तक्षेप कार्डियोवैस्कुलर शोध के नैदानिक निदेशक डॉ किर्क गारत ने कहा। न्यूयॉर्क शहर में अस्पताल। "ऐसा लगता है जैसे वे जोखिम के बारे में कुछ नई चेतावनियां जोड़ने जा रहे हैं, और यह एक उचित कदम की तरह लगता है।"
और इस तरह के एक कदम से अवंदिया के उपयोग में कमी आएगी, वैसे भी, गारत ने कहा। उन्होंने कहा, "आलोचना शुरू होने के बाद उपयोग बहुत तेज हो गया और नई बॉक्सिंग चेतावनियों की उपस्थिति बाजार में इस उत्पाद के प्रसार को और कम कर देगी।"
लेकिन गारत ने यह भी कहा कि उन्होंने विशेषज्ञों के वोट नहीं सोचा अवंदिया पर विवाद खत्म हो जाएगा।
"इस दवा के साथ उचित कार्रवाई के बारे में एफडीए के भीतर इतनी असंतोष है कि मैं कल्पना नहीं कर सकता कि यह अंतिम दुनिया होगी।" "इसके अलावा, हमारे पास एक वैकल्पिक उत्पाद [एक्टोस] है जो मधुमेह को नियंत्रित करने के लिए अनिवार्य रूप से प्रभावी प्रतीत होता है लेकिन कार्डियोवैस्कुलर जोखिम से जुड़ा हुआ नहीं है।"
एफडीए समिति मंगलवार की सुबह जल्दी से गहन बैठक कर रही थी, न केवल बाहरी विशेषज्ञों और फार्मास्यूटिकल प्रतिनिधियों से बल्कि एफडीए के भीतर भी अलग राय सुनते हैं।
थियोजिलाइंडिनेओन परिवार का हिस्सा रक्त शर्करा-कम करने वाली दवा की सुरक्षा वर्षों से प्रश्न में रही है।
2005 में, एफडीए ने अवंदिया के निर्माता, ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन (जीएसके) से दवा पर अपने सभी नैदानिक परीक्षणों का मेटा-विश्लेषण करने के लिए कहा।
विश्लेषण, जो दिल के दौरे के बढ़ते जोखिम का संकेत दिखाता था, को प्रस्तुत किया गया था अगले वर्ष एफडीए।
एफडीए ने अपना खुद का विश्लेषण किया, जबकि कई अन्य परीक्षण भी दिल की परेशानियों के संकेत दिखा रहे थे।
2007 के नवंबर में, एफडीए ने दवा को एक बॉक्सिंग चेतावनी दी और कहा कि वहां था Avandia के साथ कार्डियोवैस्कुलर इस्कैमिक घटनाओं में वृद्धि का एक संभावित जोखिम।
विशेषज्ञ पैनल ने जून 200 9 में घोषित अत्यधिक प्रचारित रिकॉर्ड (कार्डियक परिणामों के लिए मूल्यांकन किया गया और डायबिटीज में ग्लाइसेमिया के विनियमन) के परिणामों पर अधिक ध्यान केंद्रित किया। मुकदमे में पाया गया कि अवंदिया हृदय रोग की विफलता (और हड्डी के अस्थिभंग) का खतरा बढ़ाता है, हालांकि कार्डियोवैस्कुलर बीमारी या मौत नहीं है।
टेवेडा द्वारा बनाई गई अवंदिया और एक्टोस दोनों को दिल की विफलता के बारे में चेतावनियां मिलीं, जब उन्हें पहली बार मंजूरी मिली ओवेड।
सलाहकार बैठक शुरू होने से ठीक पहले नाटक काफी तीव्र हो गया। पिछले शुक्रवार को, एक एफडीए अधिकारी ने मुख्य रिकॉर्ड्स परीक्षण के डिजाइन और व्याख्या पर सवाल उठाते हुए एजेंसी की वेबसाइट पर बयान पोस्ट किए।
फिर मंगलवार को जारी एक रिपोर्ट में, टाइम्स ने कहा कि जीएसके एक से अधिक जानता था एक दशक पहले कि अवंदिया ने दिल की समस्याओं का खतरा बढ़ाया लेकिन जानकारी को कवर किया।
ग्लैक्सो ने एक तैयार वक्तव्य में कहा, "रिकॉर्ड अध्ययन अच्छी नैदानिक प्रथाओं के अनुसार आयोजित किया गया था और डेटा विश्वसनीय हैं … रिकॉर्ड ने दिखाया [डायबिटीज दवाओं] मेटफॉर्मिन और सल्फोन्यूरियस की तुलना में कार्डियोवैस्कुलर अस्पताल या कार्डियोवैस्कुलर मौत में समग्र वृद्धि से जुड़ा नहीं था।
एफडीए अपने विशेषज्ञ पैनलों की सिफारिशों का पालन करने के लिए बाध्य नहीं है, लेकिन यह आमतौर पर करता है।
अधिक जानकारी
यूएस नेशनल लाइब्रेरी ऑफ मेडिसिन में मधुमेह की दवाओं के थियाज़ोलिडेनियोनियन वर्ग पर और भी कुछ है।
