मंगलवार, 1 फरवरी, 2011 - एक आहार गोली जो एक एंटीड्रिप्रेसेंट और नशे की लत के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवा को जोड़ती है - कंट्रावे - एफडीए की स्वीकृति तब तक प्राप्त नहीं हुई जब तक इसके निर्माता, ओरेक्सिगेन, संचालन नहीं करते कंपनी ने कहा कि एक कार्डिनोवास्कुलर जोखिम का मूल्यांकन करने वाला एक नया नैदानिक परीक्षण।
एक असामान्य कदम में, एजेंसी अंतःस्रावी और चयापचय दवाओं पर अपनी सलाहकार समिति की सिफारिश के खिलाफ गई, जिसने मंजूरी के पक्ष में दिसम्बर में 13-7 वोट दिए।
एजेंसी ने समिति के बहुमत से असहमत हो गया कि क्या उत्पाद के स्वीकृत कार्डियोवैस्कुलर जोखिमों ने अपने नैदानिक लाभ से अधिक लाभ उठाया है।
ओरेक्सिगेन ने अपने आवेदन के समर्थन में चार प्लेसबो-नियंत्रित, एक वर्ष, चरण III नैदानिक अध्ययन प्रस्तुत किए थे। परीक्षणों में कम से कम एक मोटापे से संबंधित बीमारी जैसे मधुमेह या अवसाद के साथ 3,200 मोटापे से ग्रस्त मरीजों को शामिल किया गया।
सभी चार परीक्षणों में, कंट्रावे पर मरीज़, जो व्यसन दवा नल्टरेक्सोन और बूप्रोपियन को जोड़ते हैं, एक एंटीड्रिप्रेसेंट, डमी लेने वालों की तुलना में अधिक वजन खो देता है गोलियां।
और कंट्राव समूह के 30 प्रतिशत से अधिक वजन घटाने के लिए उनके शरीर के वजन का कम से कम 5 प्रतिशत पट्टा पर बराबर होता है, जो एक मानक है जिसके द्वारा एफडीए वजन घटाने वाली दवाओं की प्रभावकारिता का न्याय करता है।
पूल विश्लेषण, ठेकेदार रोगियों ने प्लेसबो समूह की तुलना में औसतन 4 प्रतिशत अधिक वजन खो दिया। यह अन्य एफडीए मानक से कम हो जाता है कि, एक वर्ष के बाद, सक्रिय और नियंत्रण समूहों के बीच वजन घटाने में अंतर कम से कम 5 प्रतिशत होना चाहिए।
लेकिन रोगियों को संयोजन गोली लेना - विशेष रूप से जिनके वजन घटाने थे 5% से कम - रक्तचाप में भी वृद्धि हुई है। ब्लड प्रेशर एलिवेशंस और कार्डियोवैस्कुलर इवेंट्स को प्रतिकूल घटनाओं के रूप में दर्ज किया गया था, लेकिन पूर्व निर्धारित बिंदु नहीं थे।
ओरेक्सिगेन ने कहा कि एफडीए के पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र ने मंजूरी से इंकार कर दिया है, "आपके आवेदन को मंजूरी देने से पहले, आपको एक यादृच्छिक, डबल- पर्याप्त आकार और अवधि के अंधा, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण से पता चलता है कि नाल्टरेक्सोन / बूप्रोपियन के साथ इलाज किए जाने वाले अधिक वजन और मोटे विषयों में प्रमुख प्रतिकूल हृदय संबंधी घटनाओं का जोखिम दवा के लाभ-जोखिम प्रोफाइल पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालता है। "
एफडीए का इनकार था पिछले वर्ष में वजन घटाने वाले उत्पाद के लिए तीसरा। 2010 में, एजेंसी ने फेंटरमाइन / टॉपिरैमेट (क्यूनेक्स) और लॉर्केसेरिन हाइड्रोक्लोराइड (लोर्केस) के लिए अनुप्रयोगों को भी खारिज कर दिया, हालांकि उन मामलों में एंडोक्राइन और मेटाबोलिक ड्रग्स एडवाइजरी कमेटी ने अपनी मंजूरी के खिलाफ मतदान किया था।
कंट्रावे के लिए, पैनल बहुमत ने संकेत दिया कि हालांकि, अन्य दवाओं के मुकाबले वजन घटाने का लाभ कम दिखाई देता है, इसके प्रतिकूल प्रभाव भी कम महत्वपूर्ण थे, उत्पाद के पक्ष में संतुलन को कम करते हुए।
दोनों बूप्रोपियन (वेलबूट्रीन) और नाल्टरेक्सोन (विविट्रोल) व्यक्तिगत रूप से उपलब्ध हैं दो दशकों, लेकिन वजन घटाने के लिए उन्हें संयोजित करने का विचार इतना नया है कि कंट्राव अध्ययनों ने अधिकांश साक्ष्य आधार प्रदान किए हैं।
ओरेक्सिगेन ने यह संकेत नहीं दिया कि यह नया परीक्षण करेगा या नहीं। कंपनी ने एक बयान में कहा, "हम कंट्रावे आवेदन के संबंध में उचित अगले कदम निर्धारित करने के लिए एजेंसी के साथ मिलकर काम करने की योजना बना रहे हैं।" 99
