वाशिंगटन - बुधवार 13 दिसंबर, 2011 (मेडपेज टुडे) - एफडीए ने आठ कैलिफ़ोर्निया हेल्थकेयर संगठनों और एक विपणन फर्म को चेतावनी पत्र जारी किए हैं ताकि वे अपने विज्ञापनों में एक प्रत्यारोपित गैस्ट्रिक के लिए पर्याप्त जोखिम जानकारी प्रदान करने में नाकाम रहे। बैंड।
समूह के बिलबोर्ड और सम्मिलित विज्ञापन एफडीए स्टेटमेंट के मुताबिक आवश्यक चेतावनियां, सावधानी बरतने, संभावित प्रतिकूल घटनाओं और लैप-बैंड गैस्ट्रिक बैंड से जुड़े विरोधाभासों को शामिल करने में असफल रहे।
इसके अलावा, जोखिम की जानकारी भी शामिल है एजेंसी ने कहा कि ग्राहकों के पढ़ने के लिए आवेषण बहुत छोटे हो सकते हैं।
एफडीए ने नोट किया कि डिवाइस के विज्ञापन और प्रचार को सही करने में विफलता के परिणामस्वरूप उत्पाद जब्त या सिविल मॉनेट सहित एजेंसी से आगे की कार्रवाई हो सकती है। आरी दंड।
चेतावनी पत्र में नामित हैं:
- बेकर्सफील्ड सर्जरी संस्थान
- बेवर्ली हिल्स सर्जरी सेंटर
- पामडेल एम्बुलरी सेंटर
- वेस्ट हिल्स में घाटी सर्जिकल सेंटर
- बेवर्ली हिल्स में शीर्ष सर्जन एलएलसी
- वैलेंसिया एम्बुलरी सेंटर
- बेवर्ली हिल्स में कॉस्मोपॉलिटन प्लास्टिक और पुनर्निर्माण सर्जरी
- सैन डिएगो एम्बुलरी सेंटर
- 1-800-पासाडेना में प्राप्त करें
लैप-बैंड मोटापे से ग्रस्त वयस्क रोगियों के लिए संकेत दिया गया है एक या अधिक मोटापा से संबंधित चिकित्सीय स्थितियों, या मोटापे से संबंधित चिकित्सा स्थिति के बिना 40 या उससे अधिक की बॉडी मास इंडेक्स के साथ।
गैस्ट्रिक बैंड को बढ़ावा देने वाले हेल्थकेयर पेशेवरों को मरीजों को अपने विज्ञापनों में डिवाइस से जुड़े जोखिमों के बारे में शिक्षित करना चाहिए और पदोन्नति, बयान में कहा। डिवाइस 18 वर्ष से कम उम्र के मरीजों के लिए अनुमोदित नहीं है।
चेतावनी में नामित कई केंद्र वर्तमान में एक क्लास एक्शन सूट में उलझ गए हैं, जिसमें आरोप लगाया गया है कि क्लीनिकों के चिकित्सकों ने मोटे तौर पर मोटापे से ग्रस्त मरीजों पर कई लैप-बैंड सर्जरी की , उनकी मौत का कारण बनता है।
ऑलरगन, जो डिवाइस बनाती है, को एफडीए चेतावनी में नामित नहीं किया गया है।
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