सिल्वर स्प्रिंग, एमडी - टुडेडे, 5 मार्च, 2013 (मेडपेज टुडे) - एक संयुक्त एफडीए सलाहकार समिति ने मंगलवार को ऑस्टियोपोरोटिक फ्रैक्चर को रोकने के लिए कैल्सीटोनिन सैल्मन उत्पादों के निरंतर विपणन के खिलाफ 9-12 वोट दिया, सीमित प्रभावकारिता और मामूली उद्धरण कैंसर का खतरा।
कैल्सीटोनिन सामन, जबकि रोगियों की एक छोटी संख्या के लिए फायदेमंद, रजोनिवृत्ति के बाद 5 साल महिलाओं की ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज में आम तौर पर सीमित प्रभावशीलता दिखाती है, एफडीए की सलाहकार समितियों के प्रजनन स्वास्थ्य दवाओं और दवा सुरक्षा पर सदस्यों और जोखिम प्रबंधन ने कहा।
कैंसर के बढ़ते जोखिम के साथ उस सीमित प्रभावशीलता को मिलाएं जिसे एफडीए ने 2 दशकों से अधिक उपयोग के बाद देखा है, और दोनों कारकों ने वोट एज को संयुक्त बैठक में बहुमत के सदस्यों का नेतृत्व किया एजेंसी ने कहा कि
सैल्मन से व्युत्पन्न कैल्सीटोनिन को पहली बार 1 9 84 के अंत में ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज के लिए अनुमोदित किया गया था। जबकि नाक स्प्रे सबसे आम फॉर्मूलेशन उपलब्ध है, विकास में कई अन्य हैं। एजेंसी ने कहा।
एफडीए ने मंगलवार को कहा कि पहली बार मंजूरी के बाद दवा की सुरक्षा प्रोफ़ाइल अपेक्षाकृत स्थिर रही है - हाल ही में जब तक, एक नए मौखिक फॉर्मूलेशन के लिए परीक्षणों में कैंसर का खतरा बढ़ गया था।
कैल्सीटोनिन हड्डी की इमारत की प्रक्रिया में शामिल एक स्वाभाविक रूप से होने वाला हार्मोन है। सैल्मन से व्युत्पन्न कैल्सीटोनिन एक मानव दवा बन गया है क्योंकि यह अधिक शक्तिशाली है और अब आधा जीवन है।
"कैल्सीटोनिन सैल्मन थेरेपी के साथ कैंसर के खतरे की संभावना को नजरअंदाज नहीं किया जा सकता है," एफडीए ने आगे जारी किए गए ब्रीफिंग दस्तावेजों में समिति के सदस्यों को बताया बैठक का। "अधिकांश कैल्सीटोनिन सैल्मन परीक्षणों में से अधिकांश ने जोखिम अनुमान का अनुमान दिखाया।"
कैंसर के खतरे का पता लगाने के बाद, एफडीए ने मौखिक और नाक के उपयोग वाले उत्पादों से जुड़े 20 से अधिक नैदानिक परीक्षणों की समीक्षा की और कैंसर का मामूली, लेकिन लगातार जोखिम पाया - मेल्लेनोमा सहित - कैल्सीटोनिन सैल्मन अध्ययन समूहों में।
संभावित कैंसर के जोखिम ने एफडीए का ध्यान आकर्षित किया जब यह प्रभावकारिता की कमी के साथ संयुक्त हो गया। एफडीए ने कहा कि दवा ने फ्रैक्चर को कम करने के जोखिम में कमी का प्रदर्शन नहीं किया है। उदाहरण के लिए, 5 साल, डबल-अंधेरे, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण में पाया गया कि कैल्सीटोनिन सैल्मन ने अध्ययन में पांच उपचार समूहों में से केवल एक में फ्रैक्चर का खतरा कम कर दिया।
तो जब कैंसर के बढ़ते जोखिम पर विचार किया जाता है, तो एफडीए दवा के समग्र उपयोग के बारे में दो सलाहकार समितियों की राय लेना चाहता था, न केवल नए फॉर्मूलेशन के लिए, जिसका आवेदन अभी भी लंबित है।
12 पैनलिस्टों में से कई जिन्होंने दवा के निरंतर उपयोग के खिलाफ मतदान किया, कुछ रोगियों में सीमित उपयोग के लिए एक छोटी सी जगह है जो अन्य ऑस्टियोपोरोसिस दवाओं को बर्दाश्त नहीं कर सकते हैं।
"मुझे लगता है कि मेरे नैदानिक अभ्यास में कैल्सीटोनिन की भूमिका है," मैरी रूपे, एमडी, मेथोडिस्ट अस्पताल की एंडोक्राइनोलॉजी फैलोशिप के कार्यक्रम निदेशक ह्यूस्टन में, उसके वोट के बाद कहा। "हालांकि, यह एक बहुत ही विशिष्ट आबादी है।"
नौ समिति के सदस्यों ने आगे के उपयोग के पक्ष में मतदान किया, कैंसर संकेत को "कमजोर" कहा।
"उप-जनसंख्या हैं जिसके लिए यह दवा एक लाभ है," रिचर्ड ने कहा बोकमैन, एमडी, पीएचडी, न्यू यॉर्क शहर में विशेष सर्जरी अस्पताल में एंडोक्राइन सेवा के प्रमुख। बोकमैन और अन्य ने कहा कि कैंसर के संकेतों को दवा के लेबलिंग में एक महत्वपूर्ण चेतावनी के माध्यम से संबोधित किया जा सकता है।
एफडीए ने स्वीकार किया कि परीक्षणों से कैंसर-जोखिम निष्कर्षों को समझना मुश्किल है। कैंसर के जोखिम वाले मरीजों की संख्या कम थी, और डेटा ने उपसमूह विश्लेषण के लिए अनुमति नहीं दी थी।
हालांकि, अन्य नियामकों ने पहले से ही कार्रवाई की है। जुलाई में मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के लिए यूरोपीय दवा एजेंसी की समिति ने सिफारिश की कि कैल्सीटोनिन युक्त दवाओं का उपयोग केवल अल्पकालिक उपचार के लिए किया जाना चाहिए। हेल्थ कनाडा ने लंबे समय तक उपयोग के साथ कैंसर के बढ़ते जोखिम की चेतावनी जारी की।
स्कारबोरो में मेन मेडिकल सेंटर रिसर्च इंस्टीट्यूट के क्लिफोर्ड रोजेन, एमडी ने नोट किया कि मौखिक कैल्सीटोनिन दवाओं का उपयोग ज्यादातर अल्पावधि उपचार के लिए किया जाता है, और नैदानिक डेटा ने उपयोग के पहले वर्ष में फ्रैक्चर को कम करने में लाभ दिखाया।
वकील मंगलवार की बैठक में दवा के निरंतर उपयोग के पक्ष में बात करते हुए कहा गया कि कैंसर के जोखिम में वृद्धि के लिए कोई जैविक तर्क या कार्रवाई के ज्ञात तंत्र नहीं हैं।
मंगलवार के पैनल ने भी 20-1 वोट दिए कि विकास में किसी भी कैल्सीटोनिन सैल्मन उत्पादों में फ्रैक्चर प्रभावकारिता शामिल होनी चाहिए ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज के लिए अनुमोदन का समर्थन करने के लिए डेटा।
कैल्सीटोनिन सैल्मन 2011 में निर्धारित सभी ऑस्टियोपोरोसिस दवाओं के लगभग 4.5 प्रतिशत या लगभग 1.7 मिलियन पैकेजों के लिए जिम्मेदार है। हालांकि, पिछले दशक में इसका उपयोग आधे से भी ज्यादा हो गया है, एफडीए ने कहा।
निर्णय लेने के लिए एफडीए की औपचारिक समयरेखा नहीं है। एजेंसी अपनी सलाहकार समितियों की राय का पालन करने के लिए बाध्य नहीं है लेकिन आमतौर पर करता है।
स्रोत: एफडीए पैनल ओस्टियोपोरोसिस ड्रग के लिए 'नहीं' कहता है
