बुधवार, 03 जनवरी, 2012 (मेडपेज टुडे) - एफडीए ने 13-वैलेंट न्यूमोकोकल संयुग्म टीका प्रीवर 13 का उपयोग बढ़ाया है जिसमें 50 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों को शामिल किया गया है।
नया एफडीए के एक बयान के मुताबिक, एक अनुमोदित अनुमोदन मार्ग के माध्यम से संकेत को मंजूरी दे दी गई थी - एक ऐसा मार्ग जो एक दवा निर्माता को प्रतिरक्षा मार्कर का उपयोग करने की इजाजत देता है जो एक गंभीर और जीवन-धमकी देने वाली स्थिति के इलाज में नैदानिक लाभ का उचित रूप से प्रदर्शन करता है।
निर्माता वाईथ फार्मास्यूटिकल्स ने इसका प्रदर्शन किया अमेरिका और यूरोप में कई बहुआयामी अध्ययनों में, जो प्रीव्नर 13 की तुलना में न्यूमोवैक्स 23 के मुकाबले तुलना में हुई थी - 50-और-पुराने रोगी जनसांख्यिकीय के लिए एक न्यूमोकोकल टीका संकेत दिया गया।
अध्ययनों से पता चला कि प्रीवर 13 प्रेरित एंटीबॉडी स्तर की तुलना 12 आम स्ट्रेप्टोकोकस निमोनिया सीरोटाइप के खिलाफ निमोनोक्स 23 द्वारा प्रेरित लोगों से अधिक या उससे अधिक सक्षम।
सुरक्षा में दिखाया गया था जिसमें 50 वर्ष और उससे अधिक उम्र के 6,000 रोगियों को शामिल किया गया था, जिनके साथ पहले इलाज नहीं किया गया था न्यूमोवैक्स 23. मरीजों ने निमोनोएक्स 23 में एक समान प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल दिखायी, जिसमें दर्द, लाली, और इंजेक्शन साइट की सूजन शामिल है; इलाज हाथ की सीमित आंदोलन; थकान; सरदर्द; ठंड लगना; कम हुई भूख; सामान्यीकृत मांसपेशियों में दर्द; और संयुक्त दर्द, बयान में कहा गया।
त्वरित अनुमोदन प्रक्रिया के हिस्से के रूप में, वैथ को नैदानिक लाभ की पुष्टि के लिए पोस्ट-स्वीकृति परीक्षण पूरा करना होगा। निमोनोकैक्स 23 उपचार के इतिहास के बिना 65 वर्ष और उससे अधिक आयु के 85,000 रोगियों का एक अतिरिक्त परीक्षण, न्यूजोकोकल निमोनिया के खिलाफ लाभ स्थापित करने के लिए चल रहा है, एफडीए ने नोट किया।
टीका को पहले से ही बीमारी को रोकने के लिए अनुमोदित किया गया था। 6 महीने से 5 साल के रोगियों में निमोनिया और ओटिटिस मीडिया।
