मैं कहूंगा कि एफडीए में लोगों को कड़ी मेहनत है। सार्वजनिक सुरक्षा की रक्षा करना और निश्चित रूप से उन लोगों के अधीन नहीं है जो ड्रग्स के लिए बीमार हैं जो झूठी आशा या जबरदस्त जोखिम प्रदान करते हैं। और जब नई दवाओं को मंजूरी के लिए विचार करने की बात आती है, तो मुझे पता है कि वे इसे पहली बार कब प्राप्त करना चाहते हैं। आखिरी चीज की जरूरत है कि लोगों को चोट पहुंचाने के बाद बाजार से दवा खींचना पड़ेगा क्योंकि कांग्रेस को एफडीए की विश्वसनीयता को नुकसान पहुंचाया गया है।
मुझे वह सब मिलता है, और जो कुछ भी है, वह अनादरपूर्वक लिखा नहीं जाता है। लेकिन नई कैंसर दवाओं पर विचार करने की प्रक्रिया में वाशिंगटन, डीसी में दूसरे दिन मेरी झलक मुझे महसूस कर रही थी कि एफडीए संभावित रूप से जीवन रक्षा या जीवन-विस्तारित दवाओं की बात आती है।
यह मेरे सलाहकारों के लिए भी स्पष्ट था (या उनमें से कम से कम उनमें से अधिकांश) जानकार नहीं थे क्योंकि हम उम्मीद करेंगे कि रोगी उम्मीद करेंगे। वे नए विज्ञान के साथ-साथ समुदाय की ज़रूरतों के बारे में अपरिचित लगते थे जो लाभान्वित होंगे। यही वह मामला था जब सीएलएल के लिए जेनासेंस पर नई दवा आवेदन ओन्कोलॉजिकल ड्रग एडवाइजरी कमेटी और एफडीए के कैंसर नेतृत्व से बर्बाद हो गया था।
मेरी तत्काल प्रतिक्रिया यह थी कि एक अन्याय किया गया था। और देश के कई ल्यूकेमिया सुपर विशेषज्ञों के चेहरों ने पुष्टि की कि, सुनवाई समाप्त हो गई है। इसलिए क्या करना है? क्या यह सीएलएल के साथ मेरे जैसे लोगों के लिए सिर्फ एक नुकसान था, या क्या कोई बड़ी चिंता है जो किसी भी चीज के लिए कठिन हो सकती है लेकिन कैंसर की दवाओं को सफलतापूर्वक मंजूरी दे दी जा सकती है? क्या दवा सुरक्षा पर कांग्रेस की चिंताओं ने एफडीए पर इतना दबाव डाला है कि बार बहुत अधिक स्थापित किया जा रहा है?
क्या मैं सब गीला हूं?
मैंने ल्यूकेमिया और लिम्फोमा सोसायटी (एलएलएस) के साथ विधायी मामलों के वीपी को बुलाया पता लगाएं। जवाब बिल्कुल नहीं था, बिलकुल नहीं। जॉर्ज डाहलमैन के मुताबिक, जब वे किसी विशेष दवा आवेदन का समर्थन नहीं करते हैं, तो वे आम तौर पर एफडीए दवा सलाहकार समितियों को महसूस करते हैं और एफडीए के पास प्रस्तावित कैंसर उपचार की समीक्षा करने की पर्याप्त विशेषज्ञता नहीं होती है जो वृद्धिशील उपचार लाभ प्रदान कर सकती है। और वे चिंता करते हैं कि दवा कंपनियां ऐसी रूढ़िवादी, और शायद अनौपचारिक, दृष्टिकोण लेने के साथ नई दवाओं के साथ आगे नहीं बढ़ेगी। ड्रग डेवलपमेंट विशेषज्ञों ने मुझसे बात की है (वैज्ञानिक जो जीवन बचाने के बारे में परवाह करते हैं) अब तेजी से निराश हैं। मैं एक रोगी और एक रोगी वकील के रूप में भी निराश हूं।
मैंने एलएलएस से मुझे बताने के लिए कहा है और हमें रोगियों के रूप में बताने के लिए कहा है कि हमारी आवाज कैसे मदद कर सकती है। क्या कांग्रेस के प्रतिनिधि और सीनेटर हैं जिनसे हमें बात करनी चाहिए? क्या एफडीए का नेतृत्व हमारी बात सुनता है?
मेरे व्यवसाय के प्रयासों के कारण, आपको कुछ चीजें जाननी चाहिए। हेल्थटाक ने पहले, सीएलएल उपचार पर कार्यक्रम तैयार किए थे, जो जेनासेंस के डेवलपर जेनाटा से अप्रतिबंधित अनुदान द्वारा प्रायोजित थे। हालांकि वर्तमान या नियोजित कार्यक्रम नहीं हैं, आपको पता होना चाहिए कि भविष्य के कार्यक्रमों की संभावना मौजूद है। इसके अलावा, अब मैं रोगी पावर नामक एक कंपनी चलाता हूं जिसे पिछले हफ्ते सार्वजनिक सुनवाई में तीन लोगों (खुद, एक सीएलएल रोगी के परिवार के सदस्य, और एक अन्य सीएलएल रोगी) की यात्रा की सुविधा के लिए जेनेट से एक अप्रतिबंधित अनुदान मिला। हेल्थटाक और रोगी शक्ति दोनों में, जेंटा ने न तो संकेत दिया है और न ही हम जो कहते हैं या लिखते हैं उस पर कोई नियंत्रण या प्रभाव पड़ता है।
सीएलएल रोगी के रूप में व्यक्तिगत रूप से बोलते हुए, मेरे पास जेनसेंस को अनुमोदित होने के साथ कुछ भी हासिल नहीं है। अभी, मुझे कोई दवा नहीं चाहिए। निश्चित रूप से, ऐसे अन्य रोगी भी हैं जिन्हें इसकी आवश्यकता होती है। लेकिन एक मिनट के लिए इसे अलग रखना, अगली कैंसर की दवा सुनवाई के बारे में क्या? क्या पैनल स्पष्ट रूप से मुद्दों को समझता है और प्रासंगिक कैंसर क्षेत्र में विशेषज्ञता प्राप्त करता है, और क्या एफडीए कैंसर दवा नेतृत्व समझ जाएगा? यदि वे नहीं करते हैं, तो क्या आपको किसी दिन इलाज की आवश्यकता होगी (या शायद एक सीनेटर या कांग्रेस प्रतिनिधि की आवश्यकता हो सकती है) अब दवा विकास पर ठंडा पानी फेंकने के कारण उपलब्ध नहीं होगा? मुझे चिंता है।
एक और बात: हाल ही में एफडीए समिति की सुनवाई में गवाही देने का मौका मिलने के कारण मुझे बहुत सराहना मिली। उन्होंने सम्मानपूर्वक सुनी, और यह एक बहुत ही खुली सुनवाई थी। लेकिन उस प्रक्रिया का एक हिस्सा था जो बंद दरवाजे के पीछे अनुचित लग रहा था। सुनवाई समाप्त होने के बाद, मैंने एफडीए के एक अधिकारी से पूछा कि किसने सीएलएल विशेषज्ञता के लिए आकर्षित किया था। उन्होंने कहा कि उनके पास सीएलएल सलाहकारों के साथ फोन बातचीत थी लेकिन वे गोपनीयता समझौतों के अधीन थे और यह पता लगाने से मना कर रहे थे कि वे कौन थे या एफडीए की सलाह कैसे दी गई थी। उन्होंने कहा कि मुझे अधिक जानकारी प्राप्त करने के लिए दवा आवेदक कंपनी से अनुमोदन की आवश्यकता होगी। मैंने कंपनी के साथ जांच की, और उन्होंने कहा कि मेरे पास उनकी अनुमति है।
तो अब मैं प्रक्रिया के बारे में अधिक जानने और इसे आपके साथ साझा करने के लिए एफडीए में वापस जाऊंगा। मैं सिर्फ यह जानने की कोशिश कर रहा हूं कि प्रक्रिया टूट गई है और नई दवाओं के लिए हमारी आशा खतरे में है। रहो और मुझे बताएं कि आप क्या सोचते हैं।
-Andrew
अपडेट करें:
हम वास्तव में यहां कुछ शुरू कर रहे हैं। दुनिया भर के लोग (शाब्दिक) इस विषय के बारे में मुझे पकड़ रहे हैं। आइए इसे जारी रखें और वास्तव में शब्द प्राप्त करें। दूसरों को यहां आने के लिए कहें और उन्हें एक टिप्पणी छोड़ने के लिए प्रोत्साहित करें, बड़े कुत्ते उन्हें देख रहे हैं और पढ़ रहे हैं! Digg.com पर जाएं और कोने के ऊपरी दाएं हाथ में आपको एक खोज सुविधा मिलेगी, सीएलएल में टाइप करें और इसे आपको अपना लेख शीर्षक देना चाहिए "क्या एफडीए में दवा की मंजूरी के विशेषज्ञों की कमी है?" बस उस बटन पर क्लिक करें जो "digg it" पढ़ता है। ब्लॉग के लिए वोट देने वाले अधिक लोग इसे पढ़ेंगे!
