शुक्रवार, 9 मार्च, 2012 (हेल्थडे न्यूज) - अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन से शुक्रवार को एक नई सिलिकॉन-जेल स्तन प्रत्यारोपण को सशर्त स्वीकृति मिली। इम्प्लांट का उपयोग 22 वर्ष और उससे अधिक उम्र के स्तन ऊतक के लिए और किसी भी उम्र में स्तन ऊतक पुनर्निर्माण के लिए किया जा सकता है।
सांता बारबरा, कैलिफोर्निया के सिएन्ट्रा द्वारा निर्मित नवीनतम प्रत्यारोपण, संयुक्त राज्य अमेरिका में उपयोग के लिए तीसरा अनुमोदित हो जाता है, एलरगन और सलाहकार द्वारा बनाए गए उपकरणों में शामिल होना। अनुमोदन की शर्त के रूप में, सीएन्ट्रा इम्प्लांट की लंबी अवधि की सुरक्षा, प्रभावशीलता और दुर्लभ बीमारियों के जोखिमों पर अध्ययन जारी रखेगी, एफडीए ने नोट किया।
"इन और अन्य अनुमोदित सिलिकॉन-जेल भरने वाले स्तन प्रत्यारोपण पर डेटा एक उचित प्रदर्शन करना जारी रखता है सुरक्षा और प्रभावशीलता का आश्वासन, "एफडीए के सेंटर फॉर डिवाइसेज एंड रेडियोलॉजिकल हेल्थ में विज्ञान के उप निदेशक डॉ विलियम मैसील ने एक एजेंसी समाचार विज्ञप्ति में कहा।
सिलिकॉन स्तन प्रत्यारोपण वर्षों से विवादास्पद रहे हैं, आलोचकों का तर्क है कि डिवाइस कैंसर और ल्यूपस सहित विभिन्न प्रकार की स्वास्थ्य समस्याओं का कारण बन सकता है।
चिकित्सा उपकरणों के रूप में वर्गीकृत, सिलिकॉन प्रत्यारोपण स्तन ऊतक या छाती की मांसपेशियों के नीचे स्तनपान या स्तनपान के लिए शल्य चिकित्सा के रूप में रखा जाता है।
में पुनर्निर्माण, इम्प्लांट आमतौर पर स्तन ऊतक को गंभीर स्तन असामान्यता से प्रभावित कैंसर या आघात या स्तन ऊतक के कारण हटा दिया जाता है। एफडीए के मुताबिक पिछले पुनर्निर्माण सर्जरी से परिणामों में संशोधन या सुधार करना एक और कारण है।
इसी प्रकार, स्तन वृद्धि का उपयोग स्तन के आकार को बढ़ाने या पिछले संवर्धन सर्जरी में सुधार के लिए किया जाता है।
सिएन्ट्रा के प्रत्यारोपण की एफडीए अनुमोदन है लगभग 1,800 रोगियों पर नैदानिक अध्ययन से तीन साल के आंकड़ों के आधार पर। एजेंसी की रिहाई के मुताबिक, जटिलताओं में प्रत्यारोपण, पुन: ऑपरेशन, इम्प्लांट हटाने, असमान उपस्थिति और संक्रमण के आसपास के क्षेत्र को कसने में शामिल किया गया है।
कंपनी के अतिरिक्त दीर्घकालिक अध्ययनों में वर्तमान के सात साल का अनुवर्ती शामिल होगा प्रतिभागियों; लंबी अवधि की जटिलताओं की निगरानी करने के लिए लगभग 5,000 महिलाओं का 10 साल का अध्ययन, रूमेटोइड गठिया, स्तन और फेफड़ों के कैंसर सहित; और नए प्रत्यारोपण और संयोजी ऊतक और तंत्रिका संबंधी बीमारियों, मस्तिष्क कैंसर, गर्भाशय ग्रीवा / वाल्वुलर कैंसर और लिम्फोमा के बीच संभावित संबंधों पर ध्यान केंद्रित करने वाले पांच अध्ययन, एफडीए ने कहा।
नवीनतम स्वीकृति पर प्रतिक्रिया तेजी से आई।
डॉ। मियामी स्कूल ऑफ मेडिसिन विश्वविद्यालय में प्लास्टिक सर्जरी के सहायक प्रोफेसर जॉन ओल्टजेन सोचते हैं कि एफडीए का निर्णय अच्छा है।
"सिएन्ट्रा से प्रत्यारोपण अन्य कंपनियों से प्रत्यारोपण की तरह है जो पहले ही प्रत्यारोपण का विपणन कर रहे हैं।" "तो यह लाइन से बाहर नहीं है।"
"सामान्य रूप से, सिलिकॉन जेल प्रत्यारोपण के साथ कोई समस्या नहीं है," उन्होंने कहा। नमकीन प्रत्यारोपण पर सिलिकॉन जेल का लाभ यह है कि सिलिकॉन में अधिक प्राकृतिक रूप और अनुभव होता है, उन्होंने कहा, जबकि नमकीन प्रत्यारोपण शिकन कर सकते हैं, जो त्वचा के माध्यम से दिखाया जा सकता है।
हालांकि, ओल्टजेन ने कहा कि वह एफडीए देखना चाहते हैं contoured प्रत्यारोपण के विपणन की भी अनुमति देते हैं, जो दौर नहीं हैं, लेकिन एक प्राकृतिक स्तन की तरह आकार दिया।
डॉ। येल यूनिवर्सिटी स्कूल ऑफ मेडिसिन में प्लास्टिक सर्जरी के क्लीनिकल प्रोफेसर जेफरी सी सॉलोमन ने नोट किया, "सिएन्ट्रा एक ब्रांड है जिसका उपयोग ब्राजील में लंबे समय तक किया गया है, और मुझे संदेह है कि कैंसर के बारे में चिंताएं थीं, अन्यथा एफडीए ने उन्हें मंजूरी नहीं दी होगी। "
उन्होंने आगे कहा," जबकि अगली पीढ़ी के स्तन प्रत्यारोपण तथाकथित रूप स्थिर रूप हैं, कुछ वर्षों तक पूरी दुनिया में इस्तेमाल होने के बावजूद उन प्रत्यारोपण अमेरिका में जारी नहीं किए गए हैं "
" फॉर्म स्थिर प्रत्यारोपण कैप्सुलर अनुबंध विकसित नहीं करता है, जो कि शरीर द्वारा एक विदेशी वस्तु के प्रति प्रतिक्रिया है और इसके परिणामस्वरूप दर्द और असुविधा हो सकती है क्योंकि इम्प्लांट प्रतिरक्षा प्रणाली द्वारा बनाए गए फाइबर द्वारा निचोड़ा जाता है। " । "और वास्तव में स्तन प्रत्यारोपण सर्जन की श्रेणी की रिहाई की उम्मीद है।"
लेनिन हिल अस्पताल और मैनहट्टन आई में एक प्लास्टिक सर्जन डॉ। एलन मातरससो, न्यूयॉर्क शहर में कान और गले संस्थान ने कहा: "यह [एफडीए निर्णय] रोगियों के लिए रोमांचक जानकारी है क्योंकि यह स्तन कैंसर पुनर्निर्माण से गुजर रही महिलाओं के लिए एक और विकल्प प्रदान करता है या कॉस्मेटिक स्तन वृद्धि। "
संयुक्त राज्य अमेरिका में 2006 तक सिलिकॉन जेल प्रत्यारोपण पर प्रतिबंध लगा दिया गया था, जब तक एफडीए ने स्तन पुनर्निर्माण सर्जरी के लिए एलरगन और मेन्टर द्वारा किए गए लोगों को 22 साल और उससे अधिक उम्र में स्तन वृद्धि के लिए अनुमोदित किया था।
लेकिन, जब प्रतिबंध हटा लिया गया, एफडीए ने नोट किया कि प्रतिकूल प्रभावों पर बहुत अधिक डेटा नहीं था, जिसमें एजेंसी को "दुर्लभ घटनाएं" और "दीर्घकालिक प्रदर्शन" कहा जाता था। इसके प्रकाश में, एजेंसी को निर्माताओं को उनकी मंजूरी के बाद प्रत्यारोपण की सुरक्षा और प्रदर्शन पर अध्ययन करने की आवश्यकता थी।
फिर एक विवादास्पद दो दिवसीय सुनवाई के बाद, सितंबर के आखिर में, एफडीए ने फैसला दिया कि सिलिकॉन प्रत्यारोपण सुरक्षित थे और रह सकते थे बाजार में। हालांकि, एजेंसी ने उस समय कहा था कि यह संयुक्त राज्य अमेरिका में उपयोग के लिए अनुमोदित उपकरणों के निर्माताओं के साथ काम करेगा जो प्रत्यारोपण प्राप्त करने वाले महिलाओं के स्वास्थ्य का अनुमान लगाने के अध्ययन में सुधार के लिए काम करेंगे।
एफडीए ने पिछले साल जोर दिया कि सिलिकॉन प्रत्यारोपण डॉन ' टी हमेशा के लिए चली, इस तरह के प्रत्यारोपण वाले महिलाओं के आधे से शुरुआती सर्जरी के 10 वर्षों के भीतर हटाने की आवश्यकता है। एजेंसी के अनुसार, पांच स्तनों में से एक जो सिलिकॉन प्रत्यारोपण प्राप्त करती है, उसके स्तनों के आकार को बढ़ाने के लिए जटिलताओं के कारण उपकरणों को 10 वर्षों के भीतर हटा दिया जाना चाहिए। और स्तन सर्जरी के बाद पुनर्निर्माण के लिए प्रत्यारोपण प्राप्त करने वाली आधा महिलाओं को उन्हें एक ही समय के फ्रेम में हटा दिया जाना चाहिए।
सामान्य जटिलताओं में शामिल हैं: प्रत्यारोपण के आस-पास के क्षेत्र की सख्तता; अतिरिक्त सर्जरी की आवश्यकता; और प्रत्यारोपण हटाने। एफडीए ने कहा कि अन्य लगातार समस्याओं में इम्प्लांट टूटना, झुर्रियों, स्तन असमानता, स्कार्फिंग, दर्द और संक्रमण शामिल हैं।
एफडीए ने सिफारिश की है कि जिन महिलाओं को सिलिकॉन प्रत्यारोपण मिलते हैं: नियमित रूप से उनके डॉक्टर के साथ अनुवर्ती, जिसमें संभावित पहचान करने के लिए कभी-कभी एमआरआई शामिल होते हैं फट जाता; किसी भी बदलाव पर ध्यान दें और उनके स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता को सूचित करें यदि वे दर्द, विषमता या सूजन जैसे असामान्य लक्षणों को देखते हैं; और जटिलताओं के संकेतों और लक्षणों पर खुद को शिक्षित करें।
"यह याद रखना महत्वपूर्ण है कि स्तन प्रत्यारोपण जीवनकाल के उपकरण नहीं हैं," माईसेल ने कहा। "महिलाओं को वृद्धि या पुनर्निर्माण सर्जरी पर विचार करने से पहले स्तन प्रत्यारोपण से जुड़े जोखिमों को पूरी तरह से समझना चाहिए, और यह मानना है कि लंबी अवधि की निगरानी आवश्यक है।"
एफडीए अनुमानों के मुताबिक दुनिया भर में 5 मिलियन से 10 मिलियन महिलाओं में स्तन प्रत्यारोपण होता है।
लिसा एस्पोजिटो, हेल्थडे न्यूज़ द्वारा अतिरिक्त रिपोर्टिंग
