वाशिंगटन, डीसी, फरवरी 17, 2011 - एफडीए ने मरीजों की एक विस्तृत श्रृंखला में वजन घटाने की सर्जरी के लिए गैस्ट्रिक बैंडिंग का उपयोग स्वीकृत किया है - जिनके साथ 35 के न्यूनतम बीएमआई के बजाय 30 या उससे अधिक बीएमआई।
मोटापा वाले व्यक्ति के बीच यह अंतर है, उदाहरण के लिए एक व्यक्ति जिसे सामान्य वजन तक पहुंचने के लिए 65 पाउंड खोने की जरूरत होती है, एक व्यक्ति जो 100 या अधिक पाउंड अधिक वजन जिसे मोटे तौर पर मोटापे से माना जाता है।
एफडीए ने 30 से 40 के बीएमआई वाले वयस्कों के लिए ऑलरगन की लैप-बैंड प्रणाली को मंजूरी दी और कम से कम एक मोटापा से संबंधित चिकित्सा स्थिति, जैसे मधुमेह।
मरीजों के पास भी होना चाहिए आहार, व्यायाम और वजन घटाने वाली दवाओं जैसे अधिक रूढ़िवादी वजन घटाने के उपचारों की कोशिश की और विफल रही।
एक कंपनी प्रेस विज्ञप्ति के अनुसार, कुछ 37 मिलियन अमेरिकियों को विस्तारित संकेत से कवर किया जाएगा। उत्पाद को पहले व्यक्तियों की एक संक्षिप्त श्रृंखला के लिए अनुमोदित किया गया था: बीएमआई के बावजूद 40 या उससे अधिक बीएमआई, 35 या उससे अधिक बीएमआई कम से कम मोटापा से संबंधित बीमारी, या कम से कम 100 पाउंड अतिरिक्त वजन।
द स्टिग्मा मोटापा
बीएमआई थ्रेसहोल्ड को कम करने की मंजूरी 12- और 24 महीने के डेटा की एफडीए समीक्षा पर आधारित है, जो संभावित, एकल-हाथ, बहुआयामी अध्ययन से पांच साल के अनुवर्ती अध्ययन के साथ है।
कंपनी ने कहा इसने अपनी पोस्टमार्केटिंग निगरानी के हिस्से के रूप में अतिरिक्त पांच वर्षों के लिए अध्ययन प्रतिभागियों का पालन करने की योजना बनाई। कंपनी ने कहा, "बैरिएट्रिक परिणाम अनुदैर्ध्य डेटाबेस में 30 से 40 के बीएमआई वाले रोगियों के परिणामों का विश्लेषण किया जाएगा।"
लैप-बैंड अध्ययन, जिसे एलरगन द्वारा शुरू किया गया और समर्थित किया गया था, भर्ती 14 9 मरीजों का औसत वजन 63 एलबीएस था और 17 साल तक औसतन मोटापे से ग्रस्त थे। सभी 14 9 में एलएपी-बैंड सिस्टम प्रक्रिया थी।
प्राथमिक अंतराल एक साल में चिकित्सकीय रूप से सार्थक वजन घटाने वाला था। मुकदमे ने निर्धारित किया कि कम से कम 40 प्रतिशत रोगियों को उस अंतराल को प्राप्त करने की आवश्यकता है।
नैदानिक रूप से सार्थक वजन घटाने "को कम से कम 30 प्रतिशत अतिरिक्त वजन घटाने (ईडब्ल्यूएल) के रूप में परिभाषित किया गया था जिसका अर्थ है वजन घटाने कम से कम 30 प्रतिशत रोगी के सामान्य वजन और उसके आधारभूत वजन के बीच का अंतर।
मोटापे के स्वास्थ्य खतरे
एलरगन ने कहा कि "84 प्रतिशत रोगियों ने एक वर्ष के समय-समय पर अपने वजन का कम से कम 30 प्रतिशत खो दिया है, सफलता के लिए आवश्यक दोगुनी से अधिक प्रतिशत। परीक्षण में 65 प्रतिशत से अधिक रोगियों को एक साल बाद मोटापा नहीं था। अध्ययन के दूसरे वर्ष में वजन घटाने को बनाए रखा गया। "
परीक्षण के लिए द्वितीयक अंतराल थे मोटापे से संबंधित स्थितियों में सुधार, डिस्प्लिडेमिया, टाइप 2 मधुमेह, और उच्च रक्तचाप, साथ ही जीवन की बेहतर गुणवत्ता सहित।
कॉमोरबिड स्थितियों वाले लगभग एक तिहाई रोगियों ने "एक वर्ष के बाद अपनी परिस्थितियों को हल किया" ई कंपनी।
एक एफडीए सलाहकार पैनल दिसंबर में 8 से 2 के वोट द्वारा निर्धारित किया गया था कि उत्पाद एलरगन द्वारा मांगे गए संकेत के लिए पर्याप्त रूप से सुरक्षित था। इसने 8 से 1 को भी वोट दिया कि यह प्रभावी था।
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