गुरुवार, 27 जनवरी, 2011 - गैथर्सबर्ग, एमडी - एक खाद्य एवं औषधि प्रशासन सलाहकार पैनल ने 7-3 वोट दिए, एक के साथ एबॉट लेबोरेटरीज के आरएक्स एंकुलिंक कैरोटीड स्टेंट सिस्टम के विस्तारित उपयोग की सिफारिश करने के लिए सदस्य बने रहें।
डिवाइस, एक लचीली ट्यूब जो गर्दन में धमनियों में धमनियों में थ्रेड की जाती है जो मस्तिष्क को रक्त की आपूर्ति करती है, वर्तमान में रोगियों में उपयोग के लिए एफडीए अनुमोदित है जो संकुचित कैरोटीड धमनियों को चौड़ा करने के लिए सर्जरी से गुजरने के लिए बहुत बीमार हैं, जो गर्दन के खून को ले जाने वाली गर्दन के दोनों तरफ स्थित धमनियां हैं।
एक्सीलिंक स्टेंट सिस्टम के लिए संकेत का विस्तार करने के लाभ - जो कि 2004 से बाजार - जोखिम से अधिक, मुझे सर्कुलर सिस्टम डिवाइसेज पैनल के मेम्बर ने मतदान किया।
कैरोटीड स्टेंट को एंडरटेक्टोमी नामक शल्य चिकित्सा प्रक्रिया के विकल्प के रूप में विकसित किया गया था, जो धमनियों को खोलने और स्ट्रोक को रोकने में बहुत प्रभावी साबित हुआ है। लेकिन कई मरीज़ जिनके पास स्ट्रोक का उच्च जोखिम होता है वे सर्जरी के कठोर परिस्थितियों का सामना करने के लिए पर्याप्त मजबूत नहीं होते हैं।
वर्तमान लेबलिंग रोगियों के तहत सबसे कम बिंदु पर 4.0 से 9.0 मिमी का पोत व्यास होना चाहिए।
इसके अतिरिक्त, वे अल्ट्रासाउंड या एंजियोग्राम द्वारा या तो सामान्य या आंतरिक कैरोटीड धमनी की कम से कम 50 प्रतिशत संकीर्ण न्यूरोलॉजिकल लक्षण हो सकते हैं, या यदि कोई न्यूरोलॉजिकल लक्षण नहीं हैं तो कम से कम 80 प्रतिशत सामान्य या आंतरिक को कम करना चाहिए अल्ट्रासाउंड या एंजियोग्राम द्वारा कैरोटीड धमनी।
धमनियों की संकुचन एक बिल्डअप प्लेक, एक मोम, कोलेस्ट्रॉल समृद्ध पदार्थ और उम्र के साथ पोत की दीवारों के कड़े होने के कारण होती है।
यदि एफडीए नए संकेत को मंजूरी देता है, तो 80 प्रतिशत संकुचन आवश्यकता 70 प्रतिशत तक कम हो जाएगी।
बुधवार की बैठक से पहले पोस्ट किए गए ब्रीफिंग दस्तावेजों में, एफडीए समीक्षकों ने कंपनी के कैरोटीड रेवस्कुलरलाइजेशन एंडएटेरेक्टोमी बनाम स्टी से डेटा की जांच की नॉट ट्रायल (क्रिस्ट), जो एंजियोप्लास्टी और कैरोटीड स्टेंटिंग पाया गया, दोनों लक्षण और एसिम्प्टोमैटिक कैरोटीड स्टेनोसिस के रोगियों के इलाज के लिए एंडएटेरेक्टोमी के रूप में सुरक्षित, प्रभावी और टिकाऊ दिखाई देता है।
क्रिस्ट परीक्षण का प्राथमिक अंतराल समग्र था 30 दिनों के भीतर कोई स्ट्रोक, दिल का दौरा, या मृत्यु या फॉलो-अप पर अप्रभावित धमनी में उत्पन्न स्ट्रोक। मरीजों का पालन चार साल तक किया गया। पहले 30 दिनों के भीतर स्ट्रोक, मायोकार्डियल इंफार्क्शन, या मृत्यु की दर 7.2 प्रतिशत थी, जो अंतराल के लिए यादृच्छिक रोगियों में 6.8 प्रतिशत थी और अंतराल के शरीर में 6.8 प्रतिशत थी।
औसतन साढ़े सालों के बाद , स्टेंट समूह ने आम तौर पर सर्जरी के मरीजों के साथ-साथ प्रक्रिया के बाद 30 दिनों में स्ट्रोक की थोड़ी अधिक दर थी।
सदस्यों ने 6-4 वोट दिया, एक अव्यवस्था के साथ, यह कि रोगियों के लिए प्रणाली सुरक्षित है प्रतिकूल घटनाओं के मानक जोखिम पर।
ब्रीफिंग दस्तावेजों में, एफडीए समीक्षकों ने चेतावनी दी कि डिवाइस की सुरक्षा चिकित्सक के कौशल पर काफी हद तक निर्भर करती है।
पैनलिस्टों ने कहा कि वे चिकित्सकों को पसंद करेंगे किसी भी प्रत्यारोपण करने से पहले व्यापक प्रशिक्षण से गुजरना।
एफडीए को इसकी सलाहकार समितियों की सलाह का पालन करने की आवश्यकता नहीं है, लेकिन यह अक्सर करता है।
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