एमएस ड्रग ज़िनब्रेटा ग्लोबल मार्केट से खींचा गया

ड्रगमेकर बायोजेन और एबीवी वैश्विक बाजार से एमएस दवा ज़िनब्रेटा खींच रहे हैं। सॉट ईसेन / गेट्टी छवियां

2 मार्च, 2018

एकाधिक स्क्लेरोसिस (एमएस) के रूपों को फिर से भरने वाले लोग अब एक हैं उनके लिए कम उपचार विकल्प उपलब्ध है।

अच्छी खबर? सुरक्षा और दुष्प्रभावों पर चिंताओं को देखते हुए, उस उपचार का इतना अधिक उपयोग नहीं किया गया था। फिर भी, बाजार से इसे हटाने के लिए एमएस के लिए नए उपचार के विकास पर एक लहर प्रभाव हो सकता है।

सबसे पहले खबरें: 2 मार्च को, दवा निर्माताओं बायोजेन और एबीवी ने स्वेच्छा से डैक्लिज़ुमाब को वापस लेने के फैसले की घोषणा की (बेहतर रूप से जाना जाता है इसका ब्रांड नाम ज़िनब्रेटा) दुनिया भर के सभी बाजारों से।

दोनों कंपनियों द्वारा जारी एक बयान में, जिन्होंने दवा के विकास पर सहयोग किया, कंपनी के अधिकारियों ने डेक्लिज़ुमाब के "जटिल और विकसित लाभ / जोखिम प्रोफाइल" के संबंध में चल रही चिंताओं को स्वीकार किया, जो एक है एमएस एजेंटों के मोनोक्लोनल एंटीबॉडी वर्ग के सदस्य।

"बायोजेन का मानना ​​है कि ज़िन्ब्रेटा की स्वैच्छिक दुनिया भर में वापसी, एकाधिक स्क्लेरोसिस को रोकने के लिए एक इलाज, मरीजों के सर्वोत्तम हित में है," कार्यकारी उपाध्यक्ष पीएचडी अल्फ्रेड सैंड्रॉक, एमडी, बायोजेन के मुख्य चिकित्सा अधिकारी, बयान में नोट्स। "बायोजेन और एबीवी रोगी सुरक्षा और दुनिया भर में एकाधिक स्क्लेरोसिस रोगियों की देखभाल को प्राथमिकता देते रहेंगे।"

समाचार यूरोपीय दवा एजेंसी (ईएमए) के रूप में आता है, जो महाद्वीप के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) के नियामक समकक्ष है। , जर्मनी में गंभीर भड़काऊ मस्तिष्क विकारों के सात मामलों के बाद दवा की तत्काल समीक्षा शुरू करता है, जिसमें एन्सेफलाइटिस और मेनिंगोएन्सेफलाइटिस और स्पेन में एक मामला शामिल है।

एक पूर्व ईएमए समीक्षा ने डेक्लिज़ुमाब के उपयोग पर "और प्रतिबंध लगाए" दवा से जुड़े "गंभीर जिगर की क्षति" का खतरा।

एफडीए ने मई 2016 में दवा को मंजूरी दे दी, जिगर की चोट के संभावित जोखिम के बारे में एक बॉक्सिंग चेतावनी के साथ।

14 मार्च, 2018 को, एफडीए ने एक बयान जारी किया यह कहते हुए कि यह अमेरिकी बाजार से सुव्यवस्थित निकासी सुनिश्चित करने में मदद के लिए ज़िनब्रेटा के निर्माताओं के साथ मिलकर काम कर रहा था। बयान के मुताबिक, दवा 30 अप्रैल, 2018 तक जरूरी उपलब्ध रहेगी।

'मध्यम दक्षता, भारी सुरक्षा निगरानी'

"ज़िनब्रेटा की मध्यम प्रभावकारिता, महत्वपूर्ण संभावित सुरक्षा और / या सहिष्णुता के मुद्दों, और परिणामस्वरूप एमएस को रोकने के लिए कई अन्य उपचार विकल्पों के संदर्भ में बल्कि सुरक्षा सुरक्षा के संदर्भ में भारी सुरक्षा निगरानी की जा रही है, "हेज़ेल प्रायर होस्टेटलर एंड्रॉइड चेयर और प्रोफेसर, क्लीवलैंड क्लिनिक लेर्नर कॉलेज ऑफ मेडिसिन के प्रोफेसर जेफरी ए कोहेन कहते हैं," निदेशक, प्रायोगिक चिकित्सीय, एमएस उपचार और अनुसंधान के लिए मेलन सेंटर, क्लीवलैंड क्लिनिक। "नतीजतन, बहुत कम रोगियों को प्रभावित किया जाएगा।"

दरअसल, उनके संयुक्त वक्तव्य में, बायोजेन और एब्वी ने नोट किया कि "डेलिज़ुमाब के साथ इलाज की जाने वाली मरीजों की सीमित संख्या" दवा के जोखिम का आकलन करने के लिए भविष्य के प्रयासों में बाधा डाल सकती है- लाभ प्रोफाइल। लेकिन डॉ। कोहेन एमएस को रोकने के इलाज में "अन्य दवाओं के उपयोग पर एक बड़ा प्रभाव नहीं दिखाते", डैक्लिज़ुमाब से सीखे गए पाठों का क्षेत्र पर स्थायी प्रभाव हो सकता है।

यह संभव है - हालांकि संभव नहीं है , यह देखते हुए कि डैक्लिज़ुमाब के साथ सुरक्षा मुद्दे इसकी मंजूरी के समय ज्ञात थे - कि एमएस को रोकने के इलाज के लिए डिजाइन किए गए नए मोनोक्लोनल एंटीबॉडी को बाजार से रोक दिया जा सकता है जब तक कि यह साबित न हो कि वे उन्हें जिगर की चोट के लिए उच्च जोखिम नहीं लेते हैं, वह कहते हैं। पहले, एमएस दवा एवेनेक्स (इंटरफेरॉन बीटा -1 ए) को जिगर की क्षति से संबंधित चिंताओं पर एफडीए द्वारा एक बॉक्सिंग चेतावनी के साथ अनुमोदित किया गया था।

एक उदाहरण है: 2008 से, एफडीए मार्गदर्शन ने नए प्रकार के 2 मधुमेह के उपचार के परीक्षणों के लिए बुलाया है कार्डियोवैस्कुलर जोखिमों के लिए एजेंटों का आकलन करने के लिए, टाइप 2 मधुमेह और कार्डियोवैस्कुलर बीमारी के बीच ज्ञात लिंक दिए गए हैं।

ऐतिहासिक रूप से, daclizumab केवल एमएस वाले लोगों में उपयोग के लिए सिफारिश की गई थी जिन्होंने अन्य उपचारों का जवाब नहीं दिया था। यदि आप उनमें से हैं, तो वैकल्पिक विकल्प के बारे में अपने डॉक्टर से जांच करना सबसे अच्छा है, कोहेन सलाह देते हैं।

'अधिक कठोर पोस्ट-मार्केटिंग सुरक्षा आवश्यकताएं'

"ज़िनब्रेटा के साथ चिंताओं दो गुना थे: सुरक्षा और प्रभावकारिता, "फिलाडेल्फिया में जेफरसन यूनिवर्सिटी अस्पतालों के लिए थॉमस लीस्ट, एमडी, प्रोफेसर और निदेशक, व्यापक एकाधिक स्क्लेरोसिस सेंटर कहते हैं।

लेकिन, डॉ लीस्ट कहते हैं," जैसे ही दवा कोशिकाओं को कम नहीं करती है, इसका प्रभाव अधिक क्षणिक होता है, और संक्रमण अन्य दवाओं के लिए महत्वपूर्ण बाधाओं को उत्पन्न नहीं करना चाहिए। "

और प्रभाव के संदर्भ में एमएस के लिए भावी दवा अनुमोदन पर वापसी हो सकती है, लीस्ट कहती है," मैं अधिक कठोर पोस्ट-मार्केटिंग सुरक्षा आवश्यकताओं की अपेक्षा करता हूं, "जैसे निगरानी में वृद्धि प्रतिकूल घटनाओं के लिए और रिपोर्टिंग।