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शुक्रवार, 2 9 मार्च, 2013 - रविवार से कुछ समय पहले, खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) से यह तय करने की उम्मीद है कि टाइप 2 मधुमेह की दवाओं की एक नई श्रेणी को स्वीकार करना है या नहीं
लेकिन संभावित हृदय जोखिमों के बारे में चिंताओं से एजेंसी रोगियों और डॉक्टरों को निराश करने के लिए प्रेरित कर सकती है, जिससे एक नए उपकरण की उम्मीद है जिसमें निरंतर मधुमेह महामारी से लड़ने के लिए।
विचाराधीन विशिष्ट दवा, कैनाग्लिफ्लोज़िन, एक उपन्यास समूह से संबंधित है दवाएं जो ग्लूकोज, या चीनी की मात्रा में वृद्धि करके रक्त शर्करा को कम करती हैं, कि गुर्दे मूत्र में खत्म होती हैं। दवा 2006 से डायबिटीज के पहले महत्वपूर्ण नए उपचार विकल्प की पेशकश करेगी।
एक एफडीए सलाहकार समिति ने इस वर्ष की शुरुआत में कैनाग्लिफ्लोजिन की मंजूरी की सिफारिश की, लेकिन कार्डियोवैस्कुलर और अन्य संभावित स्वास्थ्य जोखिमों का आकलन करने के लिए अधिक दीर्घकालिक अध्ययन की आवश्यकता का हवाला दिया। एफडीए आमतौर पर अपने सलाहकार पैनलों के मार्गदर्शन का पालन करता है, लेकिन ऐसा करने की आवश्यकता नहीं है।
कैनग्लिफ्लोज़िन, एक बार-दैनिक गोली जो निर्माता जॉनसन एंड जॉन्सन ने इनोकोकाना के रूप में बाजार की योजना बनाई है, का उद्देश्य आहार में संयोजन में वयस्कों में उपयोग के लिए है और यदि यह एफडीए ठीक हो जाता है तो व्यायाम करें।
"कैनग्लिफ्लोज़िन को बाजार में लाएं, अगर हम अनुमोदित होने के लिए भाग्यशाली हैं, तो रोगियों और चिकित्सकों को एक और विकल्प देने जा रहा है - अब उनके रक्त को कम करने के विकल्पों के मुकाबले एक बहुत अलग विकल्प चीनी, "जॉनसन एंड जॉन्सन की एक सहायक, जांसेन रिसर्च एंड डेवलपमेंट में कार्डियोवैस्कुलर एंड मेटाबोलिज्म डेवलपमेंट के प्रमुख पीएचडी किर्क वेज़ ने कहा। "मरीजों को एक और विकल्प प्रदान करके, हम उन्हें अपने रक्त ग्लूकोज को अनुशंसित सीमा में लाने का एक और मौका देते हैं।"
अच्छे रक्त शर्करा नियंत्रण प्राप्त करने से मधुमेह से ग्रस्त लोगों को माइक्रोबस्कुलर जटिलताओं का खतरा कम हो सकता है, जिसमें दृष्टि हानि, तंत्रिका क्षति, और गुर्दे की बीमारी।
ब्रिस्टल-मेयर्स स्क्विब और एस्ट्राजेनेका द्वारा निर्मित, उसी कक्षा में एक और दवा, डैपाग्लिफ्लोजिन (फोर्क्सिगा), को पिछले साल यूरोप में उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया था। हालांकि, एफडीए ने जनवरी 2012 में सुरक्षा मुद्दों के कारण दवा को खारिज कर दिया, जिसमें स्तन और मूत्राशय के कैंसर के संभावित जोखिम में वृद्धि शामिल है, जिनकी चिंता कैनाग्लिफ्लोजिन के साथ नहीं मिली है।
ड्रग के फायदे और जोखिमों को संतुलित करना
नैदानिक परीक्षणों में, कैनग्लिफ्लोज़िन की उच्चतम खुराक को दो सामान्य रूप से निर्धारित टाइप 2 मधुमेह के उपचारों की तुलना में रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार करने के लिए अधिक प्रभावी दिखाया गया था, जिसमें जवानुविया, अपेक्षाकृत नई, शीर्ष बिकने वाली मधुमेह दवा शामिल है। Canagliflozin मामूली वजन घटाने और रक्तचाप में मामूली कमी के साथ भी जुड़ा हुआ है। औसतन, अध्ययन प्रतिभागियों ने 4 से 5 पाउंड खो दिए और कहा कि जब तक वे दवा पर रहे, तब तक नुकसान हुआ।
अधिक महत्वपूर्ण, कैनाग्लिफ्लोज़िन में हाइपोग्लाइसेमिया या कम रक्त शर्करा का कम जोखिम होता है - क्योंकि एसएलजीटी 2 अवरोधक एक तंत्र के माध्यम से काम करते हैं जो इंसुलिन स्राव को प्रभावित नहीं करता है। क्लीवलैंड क्लिनिक में मधुमेह के अध्यक्ष, एंडोक्राइनोलॉजी और मेटाबोलिज्म विभाग के प्रबंध निदेशक नेड केनेडी ने कहा, "ये अंक हैं जो इस दवा को एक आकर्षक विकल्प बनाते हैं।
लेकिन नैदानिक परीक्षणों के सभी निष्कर्ष अनुकूल नहीं हैं। परिणामों ने संभावित हृदय जोखिमों पर लाल झंडे उठाए, जिसमें दवा लेने वाले लोगों में स्ट्रोक की संभावित वृद्धि हुई। दवा की कार्डियोवैस्कुलर सुरक्षा का आकलन करने के लिए एक बड़े, चल रहे अध्ययन, 2017 में पूरा होने की उम्मीद है, दवा के बाद के बाजार की निगरानी के लिए इसका इस्तेमाल किया जाना चाहिए।
"मधुमेह में खेल का नाम कार्डियोवैस्कुलर बीमारी को रोक रहा है और माइक्रोवस्कुलर जटिलताओं, "डॉ केनेडी ने कहा।" यह सबसे महत्वपूर्ण बात है - ग्लूकोज संख्याओं को देखने के बजाय। यह सही है कि कार्डियोवैस्कुलर जोखिम को प्रभावित करने के लिए किसी भी उपचार के लिए संभावित पर एकाग्रता होनी चाहिए। "
केनेडी ने साइड इफेक्ट्स की भी सूचना दी जो दवा लेने वाले लोगों के लिए परेशान हो सकते हैं। उन्होंने कहा, "दवाओं को मूत्र की मात्रा में वृद्धि करने के लिए दिखाया गया है जो लोग पैदा करते हैं और मूत्र पथ और जननांग संक्रमण में मामूली वृद्धि का कारण बनते हैं।" इन मुद्दों को मानक उपचार के साथ संबोधित किया जा सकता है।
चरण III परीक्षणों में यह भी पाया गया है कि कैनाग्लिफ्लोज़िन खराब गुर्दे की कार्यक्षमता वाले लोगों में रक्त शर्करा को कम करने के लिए प्रभावी नहीं हो सकता है और इस आबादी में अद्वितीय जोखिम हो सकता है।
यदि दवा है अनुमोदित, जैनसेन के प्रतिनिधियों ने कहा कि वे जितनी जल्दी हो सके दवा के लिए दवा उपलब्ध कराने के लिए चाहते हैं। वे एफडीए के फैसले से पहले लागत पर जानकारी नहीं दे सके।
"मुझे लगता है कि अन्य उपचार विकल्प उपलब्ध कराने के लिए हमेशा अच्छा होता है," केनेडी ने कहा, लेकिन ध्यान दिया कि वह दवा के इलाज के लिए खेल परिवर्तक के रूप में नहीं देखता मधुमेह प्रकार 2। "मुझे नहीं लगता कि वे जो भी लाते हैं वह बिल्कुल अनूठा या नया है कि यह कुछ अन्य दवाओं के रूप में इतनी तेज़ी से चलने वाला है।"
