फोन रेंज। यह वाशिंगटन में एफडीए से पेटी डेलानेई था, डी.सी. पेटी आयुक्त के कार्यालय में है और कैंसर के मुद्दों पर जनता के साथ संपर्क सेवाओं के निदेशक के रूप में काम करता है। इसलिए कैंसर की दवाओं के लिए एफडीए दवा अनुमोदन प्रक्रिया पर मेरे हालिया ब्लॉग उनकी अदालत में पूरी तरह से थे।
यह एक जीवंत और काफी लंबी बातचीत थी।
पेटी एफडीए साइन 1994 में रही है और काम करने की भूमि तल पर थी जब एचआईवी / एड्स दवाओं की तेजी से अनुमोदन के लिए चिल्लाया जाता है तो रोगी वकालत करता है। जैसा कि आप याद कर सकते हैं, लोगों ने त्वरित अनुसंधान और दवा अनुमोदन के लिए सड़कों पर चढ़ाई की।
पेटी ने कैंसर की दवाओं के लिए उस तरह की सार्वजनिक तात्कालिकता और साहसी वकालत नहीं देखी है, और यह उसे परेशान करता है। वह समझती है कि नए निदान कैंसर के रोगियों को निदान और परीक्षण और उपचार की तात्कालिकता से अभिभूत हो सकता है, लेकिन वह आश्चर्य करती है कि क्यों रोगी वकालत समूह दवाओं के विकास में सक्रिय भूमिका निभाने और नशीली दवाओं के लिए सार्वजनिक वकालत करने में अधिक शामिल नहीं होते हैं, जो " पाइपलाइन में। "यह उसे रहस्यमय करता है।
मुझे लगता है कि उसके पास एक बिंदु है, और मैं इसके बारे में अधिक जानना चाहता हूं और बाद में इसके बारे में लिखूंगा।
लेकिन अभी के लिए, मैं प्राप्त करना चाहता हूं हमारी चर्चा के मांस के लिए। आपको याद होगा कि मैं जेनासेंस नामक दवा की मंजूरी पर एफडीए सुनवाई के बारे में लिख रहा हूं। पेटी ने मुझे बताया कि कुछ लोग सीएनएल के लिए अनुमोदन के लिए जेनसेंस की सिफारिश के खिलाफ ओन्कोलॉजी ड्रग एडवाइजरी कमेटी (ओडीएसी) वोट के बारे में सोच रहे हैं, जबकि कैंसर समुदाय में अन्य लोग हैं जो इस बात की सराहना करते हैं कि क्या हुआ। वह मुझे नहीं बता सका। लेकिन उन्होंने कहा कि एफडीए ने ऑन्कोलॉजी में अग्रणी लोगों से कॉल प्राप्त की है, जिन्होंने कहा, "जीनसेंस की स्वीकृति दवा की सीमित प्रभावशीलता और साइड इफेक्ट्स के संबंध में एक खराब मिसाल रखेगी।" हालांकि उन्होंने कहा कि एफडीए उदाहरण के बारे में कम सोचता है और दवा के गुणों के बारे में अधिक जानकारी के बारे में सोचता है, वह स्पष्ट रूप से यह इंगित करना चाहती थी कि मैं बाड़ के एक तरफ हूं, और अन्य बहुत सारे हैं (एफडीए के बाहर) पक्ष।
उसने सलाहकार पैनलों को एक साथ रखने में कठिनाई भी समझाई। जाहिर है, ऐसे कई डॉक्टर हैं जो दवा कंपनियों या नशीली दवाओं के अध्ययन जांचकर्ताओं के सलाहकार के रूप में कार्य करते हैं, जो कहती हैं, विशेषज्ञों की एक बड़ी फसल ढूंढना मुश्किल है जो "ब्याज के संघर्ष" नियमों के गौंटलेट को चला सकते हैं और मस्टर पास कर सकते हैं। मैंने पेटी से कहा कि शायद कानून उदारीकृत होना चाहिए। वह टिप्पणी नहीं कर सका।
पेटी का मानना है कि एफडीए कैंसर में उप-विशेषज्ञों से परामर्श करने का एक अच्छा काम करता है, इसलिए यह विशिष्ट दवाओं के बारे में भी अच्छी तरह से सूचित निर्णय ले सकता है। जेनेसेंस के मामले में, मुझे कुछ एफडीए के गोपनीय स्रोतों के बारे में सुनने के लिए मंजूरी मिल जाएगी। इस मामले और अन्य में मेरी एकमात्र चिंता है: क्या निर्णय निर्माताओं को सीएलएल में सभी सूक्ष्म मुद्दों के बारे में अच्छी तरह से सूचित किया गया है? मैं आपको बता दूंगा कि मुझे क्या पता चला है।
तो यह वास्तव में एक अंतरिम पोस्ट है। एफडीए पढ़ रहा है जो हम यहां कहते हैं, लेकिन निश्चित रूप से एक विरोधी दृष्टिकोण है। वे बुरे लोग नहीं हैं और वे कड़े नियमों के तहत काम करते हैं। अगर हम झगड़ा चाहते हैं, तो हमें अपने वकालत समूहों और वाशिंगटन, डीसी में हमारे निर्वाचित अधिकारियों के माध्यम से, सीधे उनके लिए - "
अपने व्यापार प्रयासों के कारण, कुछ चीजें हैं जो आपको जाननी चाहिए। हेल्थटाक ने पहले, सीएलएल उपचार पर कार्यक्रम तैयार किए थे, जो जेनासेंस के डेवलपर जेनाटा से अप्रतिबंधित अनुदान द्वारा प्रायोजित थे। हालांकि वर्तमान या नियोजित कार्यक्रम नहीं हैं, आपको पता होना चाहिए कि भविष्य के कार्यक्रमों की संभावना मौजूद है। इसके अलावा, अब मैं रोगी पावर नामक एक कंपनी चलाता हूं जिसे सार्वजनिक सुनवाई में तीन लोगों (स्वयं, एक सीएलएल रोगी के परिवार के सदस्य, और एक अन्य सीएलएल रोगी) की यात्रा की सुविधा के लिए जेनेट से एक अप्रतिबंधित अनुदान प्राप्त हुआ। हेल्थटाक और रोगी शक्ति दोनों में, जेंटा ने न तो संकेत दिया है और न ही हम जो कहते हैं या लिखते हैं उस पर कोई नियंत्रण या प्रभाव पड़ा है।
अब जब मैं इन दिनों बहुत स्वस्थ हूं, तो मुझे लगता है कि इस तरह की वकालत मेरी प्लेट पर है। मदद करना चाहते हैं?
एंड्रयू
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