डायबिटीज इंच के लिए इंसुलिन पिल्ल वास्तविकता के करीब |

सोमवार, 15 अप्रैल, 2013 - गोली फार्म में इंसुलिन लाखों लोगों के लिए अपनी मधुमेह को नियंत्रित करने के लिए संघर्ष कर रहे जीवन की गुणवत्ता में सुधार कर सकता है, और दो दवा निर्माताओं ने हाल ही में बनाया है ऐसी घटनाएं जो इस लंबे समय से इलाज के लिए वास्तविकता के करीब कुछ कदम लाती हैं।

इंसुलिन वर्तमान में इंजेक्शन के रूप में उपलब्ध है। कई विशेषज्ञों के मुताबिक, इंसुलिन टैबलेट मधुमेह वाले लोगों के लिए एक अधिक सुविधाजनक और सुखद उपचार विकल्प होगा, और कुछ हद तक दवा कंपनियां इस चिकित्सा नवाचार को बाजार में लाने वाले पहले व्यक्ति बनने के लिए प्रतिस्पर्धा कर रही हैं।

पिछले हफ्ते, इज़राइली आधारित ओरेड फार्मास्युटिकल्स ने घोषणा की कि उसने संयुक्त राज्य अमेरिका में चरण 2 नैदानिक ​​परीक्षण करने के लक्ष्य के साथ खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) को अपनी मौखिक इंसुलिन दवा के लिए एक जांच न्यू ड्रग (आईएनडी) आवेदन प्रस्तुत किया है।

इसके अलावा , डेनिश ड्रगमेकर नोवो नॉर्डिस्क, दुनिया का सबसे बड़ा इंसुलिन निर्माता, ने पिछले महीने एक इंसुलिन कैप्सूल के अपने संस्करण के साथ चरण 1 परीक्षण सफलतापूर्वक पूरा किया। जर्मनी में आयोजित इस प्रारंभिक चरण के अध्ययन ने 100 से कम लोगों में दवा की एक खुराक का परीक्षण किया।

ओरामड और नोवो नॉर्डिस्क दोनों की जांच दवाएं विशेष रूप से टाइप 2 मधुमेह वाले लोगों को लक्षित करती हैं, जो आमतौर पर कुछ इंसुलिन बनाती हैं निदान किया जाता है लेकिन बीमारी खराब होने के कारण कम से कम हार्मोन का उत्पादन होता है। इंसुलिन दवाओं के साथ शरीर की प्राकृतिक इंसुलिन आपूर्ति को पूरक करने से रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार हो सकता है और मधुमेह की प्रगति धीमी हो सकती है, लेकिन रोगी अक्सर इंजेक्शन लेने शुरू करने के लिए अनिच्छुक होते हैं।

"इंसुलिन टाइप 2 मधुमेह में एक अविश्वसनीय रूप से शक्तिशाली चिकित्सा है, लेकिन आज की दुनिया में मरीज़ और स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं दोनों के इंसुलिन शुरू करने के लिए कई बाधाएं हैं, और अक्सर इसे बाद में शुरू किया जाना चाहिए, "मेडिसिन ऑफ वर्मोंट कॉलेज ऑफ मेडिसिन में एंडोक्राइनोलॉजिस्ट जॉन लेही ने कहा।

एक परिचित, उपयोग में आसान टैबलेट के रूप में वितरित इंसुलिन उन बाधाओं को हटा सकता है। नोवो नॉर्डिस्क में डायबिटीज रिसर्च यूनिट के सीनियर वाइस प्रेसिडेंट पीटर कुर्टज़ल्स ने कहा, "लोगों के साथ इंसुलिन उपचार शुरू करने में आज हमारी जटिलता को हटा दिया जाएगा क्योंकि हर कोई जानता है कि गोली मारनी है।"

चिकित्सक, विशेष रूप से समय- चुनौतीपूर्ण प्राथमिक देखभाल प्रदाताओं, इंसुलिन इंजेक्शन पर टाइप 2 मधुमेह वाले लोगों को शुरू करने में संकोच कर सकते हैं क्योंकि इसे रोगी शिक्षा की उचित मात्रा की आवश्यकता होती है, डॉ लेह्या ने कहा। रोगियों के इलाज के दौरान डॉक्टरों को पहले इंसुलिन गोली लिखने की अधिक संभावना हो सकती है, जो लंबी अवधि की जटिलताओं के जोखिम को कम कर सकती है।

उपयोग में आसानी के अलावा, एक इंसुलिन गोली इंजेक्शन पर जैविक लाभ प्रदान कर सकती है, मिरियम किड्रॉन, पीएचडी, मुख्य वैज्ञानिक अधिकारी और ओरामड के संस्थापक। इंसुलिन एक कैप्सूल से अवशोषित होने के बाद, यह यकृत तक जाता है, जो पूरे शरीर में हार्मोन के वितरण को निर्देशित करता है। सीधे रक्त की आपूर्ति में इंजेक्शन के विपरीत, यह प्रक्रिया इंसुलिन के शरीर के प्राकृतिक परिसंचरण को बारीकी से प्रतिलिपि बनाती है। कुछ वैज्ञानिक इस वितरण मार्ग को सिद्धांतित करते हैं, हाइपोग्लाइसेमिया - कम रक्त शर्करा - इंसुलिन इंजेक्शन का एक आम दुष्प्रभाव, लेकिन दवा कंपनियों ने अभी तक नैदानिक ​​अध्ययन के साथ इसकी पुष्टि नहीं की है।

नोवो नॉर्डिस्क और ओरामड की जांच दवाओं का इरादा है एक बार-दैनिक दवाएं जो रक्त की शर्करा को घंटों तक या एक दिन तक कम करती हैं, वर्तमान में इंजेक्शन के रूप में उपलब्ध लंबे समय से चलने वाले इंसुलिन के समान होती है।

टैबलेट में से कोई भी लोगों के लिए इंजेक्शन बदलने के लिए पर्याप्त मात्रा में खुराक की आपूर्ति नहीं करेगा टाइप 1 मधुमेह के साथ, जो इंसुलिन उत्पन्न नहीं करते हैं और जीवन को खतरनाक परिणामों से बचने के लिए अपनी इंसुलिन जरूरतों और रक्त शर्करा के स्तर को कड़ाई से नियंत्रित करना चाहिए।

मधुमेह के उपचार के "पवित्र Grail"

कई मौखिक इंसुलिन मधुमेह के उपचार के "पवित्र अंगूर" पर विचार करते हैं, और वैज्ञानिक लगभग एक शताब्दी के लिए इस छिपे लक्ष्य का पीछा कर रहे हैं। दुनिया के सबसे शुरुआती मधुमेह विशेषज्ञों में से एक, इलियट जोसलीन, एमडी ने पहली बार इंसुलिन की खोज के बाद इंसानों पर मौखिक इंसुलिन का परीक्षण किया।

वैज्ञानिक अब अच्छी तरह से जानते हैं कि इंसुलिन के आकार और संरचना में इसे वितरित करना असंभव हो जाता है विशेष सुरक्षा या संशोधन के बिना गोली फार्म। कैप्सूल और गोलियों के रूप में उपलब्ध अधिकांश दवाएं छोटे रासायनिक यौगिक हैं, लेकिन इंसुलिन एक बड़ी प्रोटीन है, और उस प्रोटीन के लिए मुंह से लंबी आपूर्ति तक रक्त की आपूर्ति तक जीवित रहने के लिए, इसे कठिन जैविक बाधाओं की एक श्रृंखला को साफ़ करना होगा।

पहली बाधा गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट में कठोर, विनाशकारी वातावरण है। एक रसदार स्टेक में प्रोटीन की तरह, पाचन तंत्र को इंसुलिन प्रोटीन पर हमला करने और इसे अपने मूल भवन ब्लॉक में तोड़ने के लिए प्रोग्राम किया जाता है।

"आंतों में एंजाइमों के सभी प्रकार होते हैं जो टुकड़ों को इंसुलिन चबाते हैं," मिशिगन के ब्रेम सेंटर फॉर डायबिटीज रिसर्च विश्वविद्यालय में एक फार्माकोलॉजिस्ट लेस साटन, पीएचडी ने कहा, "आप लंबे समय तक लटकने की उम्मीद नहीं करेंगे।"

यहां तक ​​कि यदि इंसुलिन पाचन से बचता है, तो बड़ी, भारी प्रोटीन बनाना पड़ता है यह आंतों के अस्तर में फैला हुआ है, जिसे बहुत छोटे यौगिकों को अवशोषित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

"जब मैं पहली बार 1 9 80 के दशक के मध्य में मैदान में आया तो लोग पूछ रहे थे, 'क्या हम इंसुलिन गोली बना सकते हैं ?,' और मैं नहीं ' डॉ। साटन ने कहा, "इन संभावित समस्याओं के कारण कोई भी वास्तव में गंभीर था।" 99

हालांकि, एक प्रभावी इंसुलिन गोली का निर्माण आज भी 10 साल पहले की तुलना में कहीं अधिक व्यवहार्य है, धन्यवाद में महत्वपूर्ण प्रगति के कारण दवा वितरण प्रौद्योगिकी और आणविक तकनीकें।

एक शर्त बनाना टेर इंसुलिन पिल्ल

शरीर की पाचन तंत्र को बाहर निकालने के लिए, ओरेड ने एक विशेष रूप से लेपित कैप्सूल बनाया जो प्रोटीन-डीग्रेडिंग एंजाइमों को अवरुद्ध करने और रक्त में इंसुलिन के अवशोषण को बढ़ाने के लिए कई सहायक यौगिकों के साथ इंसुलिन पैकेज करता है।

नोवो नॉर्डिस्क में वैज्ञानिकों का उपयोग कर रहे हैं एक अलग दृष्टिकोण - वे आंत में टूटने के लिए अधिक प्रतिरोधी बनाने के लिए इंसुलिन प्रोटीन की संरचना के साथ tinkered। कंपनी ने मैरीयन फार्मास्यूटिकल्स, एक डबलिन, आयरलैंड स्थित स्पेशियलिटी फार्मास्युटिकल फर्म के साथ साझेदारी की है, जिसने जटिल दवाओं को अधिक अवशोषित करने के लिए पेटेंट सिस्टम तैयार किया है।

नोवो नॉर्डिस्क ने पिछले 5 वर्षों में इंसुलिन के मौखिक फॉर्मूलेशन के विकास में $ 500 मिलियन खर्च किए हैं और एक और इंजेक्शन योग्य मधुमेह दवा, जीएलपी -1। दवा निर्माता वर्तमान में चरण 1 नैदानिक ​​परीक्षणों में अपनी इंसुलिन दवा और दवा वितरण प्रणाली के कुछ अलग रूपों का परीक्षण कर रहे हैं और बाद के चरण परीक्षणों के लिए आगे बढ़ने के लिए समयरेखा सेट नहीं है।

"हमें पहले अध्ययनों से प्रोत्साहित किया गया है कर्टज़ल्स ने कहा, "आयोजित किया है। "हम बहुत आशावादी हैं कि हम इन कार्यक्रमों के साथ नैदानिक ​​चरणों में प्रगति करेंगे और हमें लगता है कि हमारे पास सफलता का एक अच्छा मौका है।"

ओरेड ने पहले से ही अपनी जांच दवा को कई छोटे चरण 2 परीक्षणों के माध्यम से रखा है, जिसमें 2010, छः- दक्षिण अफ्रीका में टाइप 2 मधुमेह वाले 2 9 मरीजों में सप्ताह का अध्ययन। मुकदमे में पाया गया कि फॉर्मूलेशन अच्छी तरह बर्दाश्त किया गया था, गंभीर साइड इफेक्ट्स नहीं थे, और प्रभावशीलता के प्रारंभिक साक्ष्य दिखाए। कंपनी ने दिसंबर में एफडीए के साथ अपना मूल भारतीय आवेदन दायर किया, और पिछले हफ्ते संयुक्त राज्य अमेरिका में चरण 2 परीक्षण के लिए स्वीकृति मानने से पहले एफडीए के छोटे उप-अध्ययन के अनुरोध को पूरा करने के लिए एक संशोधित आवेदन प्रस्तुत किया गया।

" यह नई इंडियन फाइलिंग एफडीए के साथ चल रहे उत्पादक संचार के बाद आता है, "ओडम के सीईओ नादा किड्रॉन ने एक प्रेस विज्ञप्ति में कहा। "हम इस इंडेक्स पर मंजूरी प्राप्त करने और अमेरिका में हमारे परीक्षण शुरू करने की उम्मीद कर रहे हैं"

ओरल इंसुलिन के लिए, लंबी सड़क से बाज़ार झूठ बोलता है

दोनों ओरामड और नोवो नॉर्डिस्क परीक्षण प्रक्रिया में अभी भी शुरुआती हैं और वर्षों से दूर लाने से दूर हैं बाजार के लिए एक दवा, भले ही भविष्य में नैदानिक ​​परीक्षणों में सब ठीक हो जाए।

और इस बात की कोई गारंटी नहीं है कि फर्म का फॉर्मूलेशन सफल रहेगा, जैसा कि भारतीय बायोटेक्नोलॉजी कंपनी बायोकॉन द्वारा विकसित एक और इंसुलिन गोली के देर से चरण परीक्षण में निराशाजनक परिणामों से प्रमाणित है। 2011 में, बायोकॉन ने घोषणा की कि इसकी मौखिक इंसुलिन दवा भारत में आयोजित बहु-केंद्र नैदानिक ​​परीक्षण में रक्त शर्करा को कम करने के लिए उपचार लक्ष्यों को पूरा करने में विफल रही है। बाद में कंपनी ने अपने मौखिक फॉर्मूलेशन को और विकसित करने के लिए ब्रिस्टल-मेयर्स स्क्विब के साथ साझेदारी की।

ड्रगमेकर 'रोगियों को अन्य अनूठे, इंजेक्शन के इंजेक्शन के रूप में पेश करने का प्रयास सफल नहीं हुआ है, या तो। फाइजर के उपन्यास इंसुलिन इनहेलर एक्सबेरा, जिसने लोगों को अपने फेफड़ों के माध्यम से हार्मोन सांस लेने की अनुमति दी, 2006 में एफडीए की मंजूरी प्राप्त की, लेकिन एक कुख्यात फ्लॉप था। खराब बिक्री, सुरक्षा चिंताओं और जटिल खुराक की आवश्यकताओं के कारण बाजार में केवल एक साल बाद फाइजर ने उत्पाद वापस ले लिया।

अभी के लिए, फार्मा के बाहर विशेषज्ञ मौखिक इंसुलिन दवाओं के भविष्य के बारे में सतर्कता से आशावादी रहते हैं।

"यदि उत्पाद सफल होते हैं और उचित रूप से इंजेक्शन के बराबर होते हैं तो मुझे लगता है कि वे एक उज्ज्वल भविष्य ला सकते हैं," डॉ लेही ने कहा। "कंपनियां इस पर कड़ी मेहनत कर रही हैं लेकिन क्षेत्र इन उत्पादों की वास्तविक विशेषताओं को देखने का इंतजार कर रहा है। वे अभी भी विकास में शुरुआती हैं और हम वास्तव में अभी तक नहीं जानते हैं। "

" हां, मरीज़ इसे पसंद करेंगे, लेकिन किसी भी नई दवा की तरह, आपको साबित करना होगा कि यह सुरक्षित और प्रभावी है। " "मुझे नहीं लगता कि किसी ने अभी तक उन चीजों में से किसी एक को साबित कर दिया है।"