गुरुवार, 20 दिसंबर, 2012 (हेल्थडे न्यूज़) - अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन सलाहकार समिति गुरुवार को पुरानी थकान सिंड्रोम के इलाज के लिए पहली दवा की मंजूरी पर विचार करने के लिए मिल जाएगी।
विशेषज्ञों पर चर्चा होगी अंतःशिरा दवा rintatolimod (प्रस्तावित ब्रांड नाम Ampligen) से जुड़े जोखिम और लाभ। फिलाडेल्फिया के दवा निर्माता, हेमिसफेक्स बायोफार्मा, अध्ययन पद्धति के बारे में चिंताओं के कारण 200 9 में एफडीए के ओके जीतने में असफल रहे।
विशेषज्ञों ने कहा कि वे पुरानी थकान के लिए एक इलाज का स्वागत करेंगे, एक अक्षम करने वाली स्थिति जो 4 मिलियन अमेरिकियों को प्रभावित करती है, ज्यादातर महिलाएं कोई इलाज नहीं है, लेकिन दवा कुछ रोगियों के लक्षणों को कम करने लगती है।
"ऐसा लगता है कि कम से कम मरीजों का एक सबसेट महत्वपूर्ण रूप से मदद करता है। दूसरों के लिए, कोई महत्वपूर्ण प्रतिक्रिया नहीं है," के। किम्बर्ली मैकलेरी ने कहा , क्रोनिक थकान और इम्यून डिसफंक्शन सिंड्रोम एसोसिएशन ऑफ अमेरिका के अध्यक्ष।
"1 9 80 के दशक के उत्तरार्ध से इस दवा का पुरानी थकान सिंड्रोम में अध्ययन किया गया है, इसलिए यह थोड़ी देर के लिए रहा है," मैकलेरी ने कहा।
डॉ। फोर्ट लॉडरडेल, फ्लै में ओस्टियोपैथिक मेडिसिन कॉलेज के नोवा साउथहेस्टर्न यूनिवर्सिटी कॉलेज में दवा के प्रोफेसर नैन्सी क्लिमास ने कहा कि दवा के चल रहे परीक्षण का हिस्सा है, उन्होंने कहा कि उनके कुछ रोगियों ने दवा से लाभान्वित किया है। उन्होंने कहा कि अब यह पता लगाने का एक तरीका होना चाहिए कि कौन से मरीज़ दवा पर अच्छा प्रदर्शन करेंगे।
क्रोनिक थकान सिंड्रोम थोड़ा समझ में नहीं आता है, और एम्प्लिगेन की मंजूरी से रोगियों को उनके बीमाकर्ताओं के साथ खड़े कुछ मिलेंगे, क्लिमास ने कहा।
" यहां तक कि एक स्वीकृत थेरेपी, भले ही मैं इसे इस्तेमाल नहीं करना चाहूंगा, तब भी बहुत मददगार होगा जब मैं बीमा कंपनियों के साथ इस शर्त को वैध बनाने के लिए बहस कर रहा हूं और यह हस्तक्षेप की आवश्यकता के लिए पर्याप्त गंभीर है। "99
दवा कंपनी के मुताबिक, एम्प्लिजन एक नई प्रकार की दवा है जिसे न्यूक्लिक एसिड कंपाउंड कहा जाता है, जो विभिन्न प्रकार की बीमारियों को लक्षित करने के लिए विशेष रूप से बनाए गए आरएनए का उपयोग करता है। हेमिसफेरक्स का मानना है कि पुरानी थकान सिंड्रोम के अलावा दवा में एचआईवी, गुर्दे का कैंसर और मेलेनोमा से लड़ने की क्षमता है।
दवा को रोगग्रस्त कोशिकाओं में प्रतिरक्षा और एंटीवायरल कार्यों को संशोधित करके काम करने के लिए कहा जाता है।
उपचार का एक दोष क्लिमास ने कहा कि सप्ताह में दो बार इसमें निवेश की जरूरत है। उन्होंने कहा कि यह भी महंगा है।
दवा का निर्माता खुदरा लागत का अनुमान नहीं लगा सकता था, लेकिन कहा कि विनिर्माण लागत प्रति रोगी प्रति माह लगभग 1000 डॉलर प्रति माह है।
एफडीए ने नवंबर 200 9 में एम्प्लिजन के लिए अनुमोदन से इंकार कर दिया क्योंकि जिस तरह से दो अध्ययन किए गए थे, उसके बारे में चिंताओं के बारे में - बहुत कम मरीज़, एक प्रोटोकॉल परिवर्तन और एक अध्ययन के शुरुआती अंत। इस बार, एफडीए 200 9 में प्रस्तुत एक परीक्षण परिणाम के एक नए विश्लेषण की समीक्षा करेगा, लेकिन एक नया अध्ययन नहीं।
यह संभव है कि समर्थन डेटा की कमी फिर से अनुमोदन को पकड़ सके। एजेंसी ने समिति को लिखे एक पत्र में कहा, "परीक्षण के साथ कई आचरण मुद्दों से पता चलता है कि परिणामों को सावधानी के साथ व्याख्या किया जाना चाहिए।" "पहला परीक्षण के परिणामों को दोहराने के लिए पुष्टिकरण परीक्षण विफल रहा।
सितंबर में, एफडीए ने क्रोनिक थकान सिंड्रोम वाले लोगों के साथ एक टेली कॉन्फरेंस आयोजित किया, जिन्होंने दवा का उपयोग किया था। ये अजीब रिपोर्ट काफी हद तक सकारात्मक थीं। वजन, यदि कोई हो, तो इन रोगी के अनुभवों को दवा की मंजूरी पर जाना होगा।
कुछ विशेषज्ञों का मानना है कि क्रोनिक थकान सिंड्रोम एक वायरस है; दूसरों का मानना है कि यह एक बैक्टीरिया है। मैकलेरी ने कहा कि यह बीमारी के बाद शुरू हो सकता है, जिसमें से एक रोगी काफी ठीक नहीं होता है, या लक्षण लगभग रात भर दिखाई दे सकते हैं।
लक्षणों में अक्सर फ्लू जैसी कमजोरी होती है। मैकलेरी ने कहा कि एक आम धागा पूरी तरह से थक गया बिना लगभग कुछ भी करने में असमर्थता है। उन्होंने कहा कि पत्रिका पढ़ने जैसे साधारण कार्य दिन या हफ्तों तक चलने वाले लक्षणों का एक कैस्केड सेट कर सकते हैं।
मैकलेरी ने कहा, "यह एक हड्डी-क्रशिंग थकावट है।" "मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द होता है जो एक शरीर के हिस्से से दूसरे में, गले में दर्द, माइग्रेन जैसे सिरदर्द, और सोने में परेशानी या सोने में परेशानी हो सकती है।"
मानसिक लक्षण भी हैं, जिसमें कठिनाई प्रसंस्करण की जानकारी भी शामिल है और शॉर्ट टर्म मेमोरी के साथ एक "बड़ी समस्या", मैकलेरी ने नोट किया।
एफडीए का निर्णय अगले साल की शुरुआत में होने की उम्मीद है। एजेंसी अपने सलाहकार पैनलों की सिफारिशों का पालन करने के लिए बाध्य नहीं है लेकिन यह आमतौर पर ऐसा करती है।
