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यदि आपके पास अल्सरेटिव कोलाइटिस है, तो एक नई प्रकार की दवा है जिसे आप चाहें बायोसिमिलार्स से परिचित होने के लिए:

बायोसिमिलर्स जैविक, एक प्रकार की दवाओं का एक प्रकार है जो 1

से सूजन आंत्र रोग या आईबीडी का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है। जब अल्सरेटिव कोलाइटिस के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है, जैविक विज्ञान द्वारा उत्पादित प्रोटीन को निष्क्रिय करने के द्वारा काम किया जाता है शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली।

बायोसिमलर्स, जबकि एक प्रकार की जैविक दवा, को एक अलग नाम से संदर्भित किया जाता है क्योंकि यद्यपि उन्हें मौजूदा जीवविज्ञान के बाद मॉडलिंग किया जाता है, लेकिन वे समान नहीं हैं। बायोसिमलार्स जेनेरिक दवाओं की तरह हैं, लेकिन साथ एक महत्वपूर्ण अंतर: सक्रिय ingre जेनेरिक दवाओं में डाइन्टेंट समान

नाम-ब्रांड दवाओं के लिए है जिसे वे बाद में मॉडलिंग कर रहे हैं। बायोसिमलार्स अपनी उत्प्रेरक दवाओं की सटीक प्रतियां नहीं हैं। इसके बजाए, जैसा कि उनके नाम का तात्पर्य है, वे मूल दवा के समान हैं।

कैसे बायोसिमलर्स स्वीकृत हैं

संयुक्त राज्य अमेरिका में खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) की मंजूरी के बिना कोई नई दवा बेची जा सकती है। आम तौर पर, अनुमोदन की आवश्यकता होती है कि व्यापक नैदानिक ​​परीक्षणों के माध्यम से एक दवा को सुरक्षित और प्रभावी दिखाया जाए। लेकिन 1 9 84 से, जेनेरिक दवाओं को एक बहुत ही सरल स्वीकृति प्रक्रिया के अधीन किया गया है। ऐसा इसलिए है क्योंकि वे केवल पहले से अनुमोदित दवाओं की प्रतियां हैं जिनके पेटेंट की समयसीमा समाप्त हो गई है। जब 2000 के दशक में आईबीडी के लिए जैविक दवाओं ने संयुक्त राज्य अमेरिका में प्रमुखता हासिल की, तो उनके पेटेंट पर वर्षों बचाए गए। चूंकि पेटेंट समाप्त होने के करीब आ गए, हालांकि, जैविक प्रतियों के लिए अनुमोदन प्रक्रिया बनाने के लिए एफडीए और कांग्रेस दोनों पर दबाव बढ़ गया। इन दवाओं के अनुमोदन के लिए पहला नियामक मार्ग - बायोसिमिलार्स नाम के साथ-साथ 2005 में यूरोपीय दवा एजेंसी द्वारा बनाया गया था, गैस्ट्रोएंटेरोलॉजी में वर्तमान राय

में प्रकाशित एक लेख के अनुसार।

2010 में, कांग्रेस ने पूर्व राष्ट्रपति बराक ओबामा द्वारा कानून में हस्ताक्षर किए गए किफायती देखभाल अधिनियम के हिस्से के रूप में बायोसिमिलार्स की एफडीए अनुमोदन के लिए एक मार्ग बनाया। हालांकि, यह 2015 तक नहीं था, हालांकि, एफडीए ने वास्तव में बायोसिमलर दवा को मंजूरी दी - और 2016 तक एफडीए ने आईबीडी के इलाज के लिए बायोसिमलर दवा को मंजूरी नहीं दी।

बायोसिमलर्स का भविष्य

आज तक, केवल कुछ मुट्ठी भर संयुक्त राज्य अमेरिका में बायोसिमिलार्स को मंजूरी दे दी गई है। लेकिन अफगली के यूडी मेडिसिन के हार्बरव्यू मेडिकल सेंटर में इन्फ्लैमेटरी बाउल रोग कार्यक्रम को निर्देशित करने वाले गैस्ट्रोएंटरोलॉजिस्ट अनीता अफजली के मुताबिक जल्द ही यह बदल सकता है।

"विकास के तहत 650 से अधिक बायोसिमिलार्स हैं," डॉ अफजली ने नोट किया, जोड़ते हुए कि ज्यादातर विकास के शुरुआती चरणों में हैं। "संयुक्त राज्य अमेरिका में क्या आना निश्चित रूप से चर्चा का एक गर्म विषय होगा।"

अफजली के मुताबिक, अमेरिकी बाजार में बायोसिमिलर लाने में आम तौर पर सात से आठ साल लगते हैं और $ 100 मिलियन और $ 250 मिलियन के बीच लागत होती है। इस उच्च लागत के साथ-साथ बड़ी संख्या में दवाएं विकसित की जा रही हैं, यह दर्शाती है कि दवा कंपनियां उन्हें लाभ के लिए बड़ी क्षमता के रूप में देखती हैं।

फिर भी, एक ही जीवविज्ञान के आधार पर कई दवाएं उपलब्ध हो जाती हैं, तो उम्मीद है कि प्रतिस्पर्धा लाएगी उनकी लागत नीचे। हालांकि, कितना, पूरी तरह से अज्ञात है।

जुलाई 2015 के जर्नल आलेख में नोट किया गया है कि आईबीडी में इस्तेमाल जैविक विज्ञान की लागत की तुलना में, बायोसिमिलार्स सैद्धांतिक रूप से 25 से 40 प्रतिशत बचा सकता है, हालांकि बाजार की ताकत का अनुमान लगाया जा सकता है कम बचत।

ऑरोरा में कोलोराडो अस्पताल विश्वविद्यालय के क्रॉन्स और कोलाइटिस सेंटर के आईबीडी विशेषज्ञ और नैदानिक ​​निदेशक मार्क गेरिक, एमडी कहते हैं कि उन देशों में बायोसिमिलार्स के लिए लागत बचत का ट्रैक रिकॉर्ड जहां वे रहे हैं अपनाया मिश्रित है। वह कहता है, "मेरी चिंता," ​​यह है कि वास्तविक वित्तीय बचत उतनी बड़ी नहीं होगी जितनी हम उम्मीद कर सकते हैं। "

अफजली कहते हैं, एक और चिंता यह है कि मरीज़ उन लोगों में से नहीं हो सकते हैं जो अधिकांश बचत काटते हैं। वह कहती है, "हम वास्तव में नहीं जानते हैं," अगर [बायोसिमिलर्स हमारे मरीजों के लिए लागत कम करने जा रहे हैं "- कम प्रीमियम और प्रतियां -" या अगर वे केवल बीमा कंपनियों के लिए कमी प्रदान करने जा रहे हैं "

क्या बीओएसिमिलर्स आईबीडी का इलाज करने में प्रभावी होंगे?

जैसा ऊपर बताया गया है, बायोसिमिलार्स उन दवाओं की सटीक प्रतियां नहीं हैं जिन पर उनका मॉडल किया गया है। जब एक यौगिक में जैविक प्रक्रिया के माध्यम से बनाए गए अत्यधिक बड़े अणु होते हैं, तो वास्तव में [परिसर] को फिर से बनाना असंभव है। यदि एफडीए ने बायोसिमिलार्स की मंजूरी के लिए इस तरह के मानक को अपनाया है, तो यह कभी पूरा नहीं होगा।

तो यह दिखाने के बजाय कि वे आणविक स्तर पर उनके मूल के समान हैं - जो कि सामान्य दवाओं के लिए आवश्यक है - बायोसिमिलर्स के निर्माता साबित करें कि वे मूल रूप से पर्याप्त नहीं हैं "कोई चिकित्सकीय अर्थपूर्ण अंतर नहीं है।" यह सुरक्षा और प्रभावशीलता के लिए नैदानिक ​​परीक्षणों के माध्यम से किया जाता है, जो बाजार में बायोसिमिलर लाने की लागत का एक बड़ा हिस्सा है।

लेकिन एफडीए के नियमों के मुताबिक, बायोसिमिलार्स को केवल एक संकेत के लिए परीक्षण किया जाना चाहिए - बीमारी या स्वास्थ्य की स्थिति - कि उत्प्रेरक दवा के लिए अनुमोदित है। यदि दवा इस उपयोग के लिए सुरक्षित और प्रभावी साबित होती है, तो एफडीए "extrapolates" है कि यह उत्प्रेरक दवा के सभी अनुमोदित उपयोगों के लिए सुरक्षित और प्रभावी है। उदाहरण के लिए, यदि एक जीवविज्ञान दवा को रूमेटोइड गठिया, प्लेक सोरायसिस, अल्सरेटिव कोलाइटिस और क्रॉन की बीमारी के इलाज के लिए अनुमोदित किया जाता है, और एक बायोसिमिलर संस्करण रूमेटोइड गठिया के लिए सुरक्षित और प्रभावी साबित होता है, तो एफडीए अन्य सभी के लिए बायोसिमलर को मंजूरी देगी विशिष्ट रोगी आबादी में दवा का परीक्षण किए बिना स्थितियां।

यह extrapolation कुछ लोगों को संभावित रूप से परेशानी के रूप में हमला करता है। हाल ही में एफडीए द्वारा अनुमोदित बायोसिमिलार्स के डॉ। गेरिच कहते हैं, "मुझे लगता है कि एक्सट्रापोलेशन और सुरक्षा और इम्यूनोजेनिकिटी से संबंधित कुछ मुद्दे हैं" - प्रतिरोध के विकास या दवा के लिए एलर्जी प्रतिक्रिया - "जो आईबीडी रोगी में पूरी तरह से स्पष्ट नहीं हैं आबादी। विशेष रूप से आईबीडी आबादी में उनकी मंजूरी से पहले नैदानिक ​​परीक्षण नहीं किए गए थे। "फिर भी, वह भविष्यवाणी करते हैं कि बायोसिमिलार्स आईबीडी के इलाज में मूल जैविक विज्ञान के समान प्रभावशीलता साबित होंगे।

बायोसिमलार्स: समान लेकिन अदला-बदली नहीं

अब तक संयुक्त राज्य अमेरिका में, आईबीडी के लिए बायोसिमिलार्स को उनके मूल दवाओं के रूप में सभी समान उपयोगों के लिए अनुमोदित किया गया है - लेकिन उन दवाओं के साथ "विनिमय करने योग्य" पर शासन नहीं किया गया है। व्यावहारिक रूप से, इसका मतलब है कि फार्मासिस्ट जीवविज्ञान के लिए बायोसिमलर को प्रतिस्थापित नहीं कर सकते हैं, क्योंकि वे एक सामान्य और ब्रांड नाम की दवा के साथ कर सकते हैं।

अफजली चिंताओं, हालांकि, यह एक अंतर के बिना एक भेद बन सकता है। वह कहती है कि कल्पना करना आसान है, कि एक बीमा कंपनी या अस्पताल प्रणाली बस मूल जीवविज्ञान को कवर नहीं कर सकती है, बल्कि केवल इसके जैव-समकक्ष समकक्ष है। "और अब," वह कहती है, "राज्य या बीमा या फार्मासिस्ट कह रहा है, 'आपको बायोसिमिलीर को आजमा देना है,' 'यहां तक ​​कि जब एक रोगी पहले से ही जैविक से कुछ दुष्प्रभावों का अनुभव कर चुका है जो बायोसिमलर से भी बदतर हो सकता है अफगली कहते हैं,

कम से कम, डॉक्टरों को सूचित किया जाना चाहिए कि उनके रोगियों को क्या दिया जा रहा है। "मुझे लगता है कि एक निर्धारित प्रदाता के रूप में, अगर प्रतिस्थापन का अनुरोध किया जाता है तो मुझे अधिसूचित होने की आवश्यकता है," वह कहती हैं। "मुझे किसी भी प्रतिस्थापन को रोकने से रोकने के लिए लिखने में भी सक्षम होना चाहिए।

अपने हिस्से के लिए, गेरिक ने भविष्यवाणी की है कि अस्पताल कई बायोसिमलर दवाओं के पहले व्यापक अपनाने वाले बन सकते हैं, संभवतः मूल जीवविज्ञान को हटा सकते हैं उनकी [उपलब्ध दवाओं की सूचियों] से पूरी तरह से। यदि, वह कहता है, "आपके पास एक बहुत बीमार, अस्पताल में अल्सरेटिव कोलाइटिस रोगी है, और आपको एक जीवनी दवा का एक बड़ी राशि" को एक कोलेक्टॉमी (कोलन के एक खंड को हटाने) को रोकने में मदद करने के लिए, "जो बेहद बेहद हो जाता है" अस्पताल के लिए महंगा है। "उनका मानना ​​है कि कम महंगे बायोसिमिलार्स का भंडारण, फार्मेसी प्रबंधकों को इस उपचार को अधिकृत करने के लिए तैयार हो सकता है।

यह भी ध्यान देने योग्य है कि हाल ही में नार्वेजियन अध्ययन में, अभी तक प्रकाशित नहीं हुआ है, लेकिन 2016 संयुक्त यूरोपीय गैस्ट्रोएंटेरोलॉजी वीक में प्रस्तुत किया गया, शोधकर्ताओं ने दिखाया कि मरीज़ सुरक्षित रूप से एक विशेष जीवविज्ञान से अपने हाल ही में एफडीए-अनुमोदित बायोसिमिल समकक्ष से स्विच कर सकते हैं। लेकिन यह अध्ययन आईबीडी के लिए विशिष्ट नहीं था, और अफजली के नोट्स के रूप में, अन्य अध्ययनों के विरोधाभासी परिणाम हुए हैं।

बायोसिमिलर्स का सकारात्मक पक्ष: अधिक आईबीडी उपचार विकल्प

कोई भी संदेह नहीं करता कि बायोसिमिलार्स यहां रहने के लिए हैं और वे आने वाले वर्षों में जैविक दवा बाजार के बढ़ते हिस्से को ले जाएगा।

अफजली उम्मीद करती है कि नई दवाओं के आने वाले प्रवाह से आईबीडी के इलाज में उनके प्रभाव पर और अधिक शोध मिलेगा। वह कहती है, "हमें अभी भी बहुत अधिक मानव और शोध परीक्षण की ज़रूरत है," व्यक्तिगत बीमारियों के लिए "बायोसिमिलार्स की सुरक्षा और प्रभावकारिता का वास्तव में मूल्यांकन करना"। 99

जेरीच बायोसिमिलार्स की क्षमता के बारे में सतर्कता से आशावादी है। "उम्मीद है कि सुरक्षा चिंता नहीं होगी," वे कहते हैं। "और यह देखना दिलचस्प होगा कि वित्तीय परिणाम क्या हैं।"